局部使用罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎有助于改善皮肤清除率和瘙痒；ZORYVE（Roflumilast）0.3%罗氟司特乳膏是下一代磷酸二酯酶-4（PDE4）局部抑制剂，也是FDA和加拿大卫生部批准用于成人和青少年斑块状银屑病(包括间擦性银屑病（intertriginous psoriasis）)的第一种局部PDE4抑制剂。

　　2023年04月28日（加利福尼亚州西湖村）生物制药公司Arcutis Biotherapeutics,Inc.宣布其下一个-用于斑块状银屑病的新一代局部PDE4抑制剂疗法ZORYVE（Roflumilast）0.3%罗氟司特乳膏已获得加拿大卫生部的监管批准，适用于斑块状银屑病的局部治疗，包括治疗12岁及以上个体的间擦部位银屑病。

　　自2016年以来，Arcutis Biotherapeutics已成功建立了一个治疗组合，以提供有意义的创新来治疗免疫介导的皮肤病和病症。今天的公告标志着一个重要的商业里程碑，这是ZORYVE在美国以外的首次监管批准。

　　Arcutis生物治疗公司于2022年11月15日宣布罗氟司特乳膏0.15%的INTEGUMENT-1 pivotal 3期试验的积极结果，该试验用于患有轻度至中度特应性皮炎(AD)的成人和6岁以上儿童。

　　局部使用罗氟司特治疗特应性皮炎有助于改善皮肤清除率和瘙痒？

　　INTEGUMENT-1试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04845620)招募了654名6岁及以上的患者，这些患者患有轻度至中度特应性皮炎，涉及至少3%的体表面积。患者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。该研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清晰”或“几乎清晰”,加上在第4周较基线改善2级。

　　结果显示，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32.0%获得IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者中有15.2%获得成功(P<.0001)。该研究也符合所有次要终点。研究结果显示，罗氟司特组43.2%的患者在第4周湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)减少了75%，相比之下，赋形剂组的患者减少了22.0%(P<.0001)。在12岁及以上的个体中也注意到瘙痒的改善，在第4周，使用罗氟司特乳膏治疗的患者中有33.6%的患者在最严重瘙痒数字量表中获得了4分的降低，而使用赋形剂治疗的患者中有20.7%的患者获得了4分的降低(P<.01)。

　　Zoryve（roflumilast）罗氟司特乳膏是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂，可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。

　　来自integrate-1的积极数据为罗氟司特乳膏作为一种有效且耐受性良好的特应性皮炎治疗方法的整体潜力增加了越来越多的证据。罗氟司特乳膏是下一代PDE4抑制剂，在本次试验中具有良好的耐受性和安全性，能够快速有效地清除疾病并减轻瘙痒。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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