治疗成人银屑病；斑块状银屑病是一种慢性、系统性免疫介导的疾病。Sotyktu特别适用于适合全身治疗的成年患者，将成为欧盟第一个用于治疗任何疾病的口服选择性变构酪氨酸激酶2抑制剂。斑块状银屑病治疗药物Sotyktu（德卡伐替尼）已被欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）推荐用于中度至重度病例。

　　德卡伐替尼是一种一流的口服选择性别构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，也是全球唯一批准的TYK2抑制剂。该药物是近10年来中度至重度斑块型银屑病口服治疗的首次创新。TYK2是一种细胞内信号激酶，能够介导白细胞介素（IL）-23、IL-12、I型干扰素（IFN）的信号传导，这些细胞因子是参与炎症和免疫反应的天然细胞因子。不同于已上市的JAK抑剂，德卡伐替尼通过独特的“变构抑制”机制，与TYK2调节结构域结合抑制其活化，从而阻断由其介导的下游细胞信号通路及免疫反应，进而避免相关心血管事件或静脉血栓栓塞不良事件的发生。

　　两项试验分别纳入了666例患者和1020例患者，旨在评估德卡伐替尼对比阿普米司特和安慰剂治疗中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性。共同的主要终点为第16周时银屑病面积与严重性指数（PASI）评分改善75%以上和sPGA 0/1（静态医生总体评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除）的患者比例。关键次要研究终点包括与对照药相比，在第16周达到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的患者比例，以及评德卡伐替尼对比安慰剂和对照药的其他指标。

　　数据显示，第16周时，与安慰剂组和阿普米司特组相比，德卡伐替尼组在两项试验中的PASI 75（银屑病面积与严重程度指数改善至少75%）的患者比例分别为58.7%和53.6%，而安慰剂组和阿普米司特组分别为12.7%和9.4%，以及35.1%和40.2%。同时，试验还达到了所有次要终点，德卡伐替尼在症状负担和生活质量测量值上表现出显著且具有临床意义的改善。此外，德卡伐替尼耐受性良好，因不良反应导致的停药率低。

　　此外，POETYK PSO长期扩展（LTE）试验数据也为此次获批提供支持。2022年5月，百时美施贵宝公司公布了POETYK PSO-LTE试验的两年结果。结果显示，该药临床疗效在长达两年的研究中持续保持，在试验第60周，达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例分别为77.7%和58.7%。患有中度至重度斑块型银屑病的人面临着日常生活中巨大的负担，而Sotyktu可成为这些患者首选的一线全身治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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