治疗中重度斑块性银屑病安全性和耐受性良好？银屑病是一种慢性全身性免疫介导疾病。氘可来昔替尼是近十年来第一个获得批准的口服治疗，这是每日一次片剂的银屑病全身治疗方案，这意味着与直接应用于皮肤的局部治疗不同，该药物可最大限度地减少全身炎症。其作用不同于现有的全身药物，包括其他需要注射的口服疗法和生物制剂。

　　CHMP的决定基于关键的3期POETYKPSO-1和POETYKPSO-2试验的结果，该试验评估了每天一次的氘可来昔替尼与安慰剂和每天两次的Otezla（apremilast）相比，在中度至重度斑块状银屑病患者中的疗效，以及来自POETYKPSO长期扩展试验的额外两年数据。

　　与安慰剂和Otezla相比，氘可来昔替尼在皮肤清除、症状负担和生活质量测量方面产生了显着且具有临床意义的改善。

　　该疗法已在主要市场获得批准，包括在美国用于中度至重度斑块状银屑病，以及在日本用于斑块状银屑病、全身性脓疱性银屑病和红皮病性银屑病。

　　除了EMA之外，氘可来昔替尼正在接受其他卫生当局的监管审查，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)批准氘可来昔替尼(deucravacitinib)用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。基于两项3期全球性、多中心、双盲、随机临床实验POETYK PSO-1（n=664）和POETYK PSO-2(n=1020)结果，实验旨在评估氘可来昔替尼对比阿普米司特（apremilast）和安慰剂治疗中重度斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性。

　　共同的主要终点为第16周时银屑病面积与严重性指数（PASI）评分改善75%以上和sPGA 0/1（静态医生总体评估皮肤症状完全清除/几乎完全清除）的患者比例。PS:PASI 75定义为银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分较基线至少提高75%。氘可来昔替尼的疗效在16周和24周都得到了数据证明，反应持续时间至52周。氘可来昔替尼具有良好的安全性和耐受性。

　　第16周：PASI 75比例：氘可来昔替尼组分别为58.7%和53.6%，安慰剂组分别为12.7%和9.4%，阿普斯特组分别为35.1%和40.2%；sPGA 0/1比例：氘可来昔替尼组分别为53.6%和50.3%，安慰剂组分别为7.2%和8.6%，阿普斯特组分别为32.1%和34.3%；

　　第24周：PASI 75比例：氘可来昔替尼组分别为69.0%和59.3%，阿普斯特分别为38.1%和37.8%；sPGA 0/1比例：氘可来昔替尼组分别为58.4%和50.4%，阿普斯特组分别为31.0%和29.5%。

　　在POETYK PSO试验中，第16周，氘可来昔替尼患者最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染（19.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（2.7%）、单纯疱疹（2.0%）、口腔溃疡（1.9%）、毛囊炎（1.7%）和痤疮（1.4%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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