阿卡替尼通过阻断异常蛋白质的作用来工作，这种异常蛋白质是癌细胞繁殖的信号，有助于阻止癌细胞的扩散。阿卡替尼（Acalabrutinib）这是一种用于抑制布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）功能的靶向治疗用药，2022年8月份在美国上市的第二代布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。该分子能很好的阻断布鲁顿酪氨酸激酶的酶，该酶有助于B细胞存活和生长。通过阻断这种酶，阿卡替尼被批准用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病有望减缓CLL中癌细胞B细胞的积聚，从而延缓癌症的进展，临床效果显著，是一个非常好的新药分子。

　　阿卡替尼是阿斯利康自主研发的一款第二代BTK抑制剂，其胶囊于2017年10月首次获批上市，用于治疗先前至少接受过一种疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2019年11月，阿卡替尼胶囊扩大适应症至慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。今年8月，阿斯利康又推出了阿卡替尼片剂剂型。

　　此次申请是基于III期ASCEND研究的积极结果。该研究是一项全球、随机、多中心、开放标签的临床试验，共纳入310例患者，旨在评估阿卡替尼治疗复发性或难治性CLL患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由独立审评委员（IRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括研究者评估的PFS、IRC和研究者评估的总体缓解率、反应持续时间、总体生存率、患者报告的效果和下次治疗的时间。

　　试验中，患者被随机（1:1）分为两个治疗组：第一组患者接受阿卡替尼单药治疗（100mg，每日2次，直至疾病进展或出现无法接受的毒性反应）。第二组患者接受医生选择的CD20单抗利妥昔单抗与PI3激酶抑制剂idelalisib（IR）联用，或利妥昔单抗与化疗药物苯达莫司汀（BR）的联合治疗。

　　结果显示，相比对照组，阿卡替尼组患者的中位PFS显著延长（未达到vs 16.8个月）。阿卡替尼单药治疗使患者的疾病进展或死亡风险相对降低72%（HR，0.28；95%CI，0.20-0.38；P<0.0001）。阿卡替尼单药治疗和IR/BR组患者的42个月估计PFS率分别为62%和19%。

美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟科学项目上展示的长期数据表明，阿卡替尼（Acalabrutinib，Calquence）治疗初发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）是安全有效的，支持其成为该患者人群的一线用药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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