在欧洲被批准用于淋巴细胞性白血病！阿卡替尼（(acalabrutinib）则是第二代BTK抑制剂，属于激酶抑制剂类药物，通过阻断异常蛋白质的作用工作，这种异常蛋白质是癌细胞繁殖的信号，有助于阻止癌细胞扩散。阿卡替尼和伊布替尼都是口服药物。阿卡替尼的典型日剂量是两个100毫克胶囊。伊布替尼每天给药一次，剂量为420mg，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。

　　2017年10月31日，美国FDA批准阿卡替尼用于治疗先前至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者（MCL）；2019年，阿卡替尼再次获批治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

　　套细胞淋巴瘤占全部非霍奇金淋巴瘤的6%,约70%患者在确诊时已是Ⅲ期或Ⅳ期病变,常伴骨髓和外周血浸润。套细胞淋巴瘤5年平均生存率约25%。

　　阿卡替尼和对照组的12个月OS率相似，分别为94%和91%。IRC评估的ORR也没有发现显着差异，在研究人员和对照组中分别为81%和75%。

　　在安全性方面，接受单药阿卡替尼的患者中有29%观察到严重毒性，而接受IR的患者中有56%接受BR的患者中有26%观察到严重毒性。据报道，接受阿卡替尼单一疗法，IR和BR的患者分别有10%，11%和14%死亡。

　　在国际，多中心，开放标签的3期ASCEND试验中，将310例先前接受过CLL治疗的患者按1：1比例随机分配，以100 mg的单药阿卡替尼每天两次，直至疾病进展或无法耐受的毒性(n=155)或研究者选择RI(n=119)或BR(n=36)。利妥昔单抗以375 mg/m2或500 mg/m2的剂量静脉内(IV)给药，长达8个周期;依达拉西布的剂量为每天两次，每次150 mg;静脉注射苯达莫司汀的剂量为70 mg/m2，共6个周期。

　　研究参与者的中位年龄为67岁，有16%的患者患有del(17p)，有27%的患者患有del(11q)，有42%的患者患有Rai III/IV期疾病。在研究组中接受的先前治疗的中位数为1(范围1-8)，在对照组中为2(范围1-10)。先前的治疗方法包括嘌呤类似物(69%)，烷基化药物(85%)和CD20定向疗法(80%)。分层基于del(17p)状态，ECOG表现状态(0-1对2)以及以前接受的治疗次数(1-2对4或更多)。确诊为进行性疾病时，允许从对照组过渡到研究组。

　　试验的主要终点是每次IRC评估的PFS，次要目标包括每次医师评估的PFS，IRC和医师评估的ORR以及反应持续时间。其他次要终点包括OS，患者报告的结局以及下一次治疗的时间。

　　进一步的结果表明，阿卡替尼单药治疗组的12个月PFS估计值为88%，而接受研究者选择的治疗组为68%。此外，在所分析的所有患者亚组(包括del(17p)，TP53突变和Rai分期)中，观察到阿卡替尼的中位PFS均优于对照方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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