CLL和SLL患者的新选择；Verastem Oncology公司研发的药物Copiktra杜韦利西布（duvelisib）已经被FDA批准用于在经过至少两次治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。Copiktra(杜韦利西布)获美国FDA批准，用于治疗既往已接受至少2种疗法的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者。值得一提的是，批准的同一周，石药集团与Verastem签署4500万美元协议，获得了在中国市场开发和商业化Copiktra的独家权利。

　　这是一种磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的口服抑制剂，它也是首个获批的PI3K-delta和PI3K-gamma双重抑制剂。此外，Copiktra还获得FDA加速审批用于在经过至少两次治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

　　Copiktra杜韦利西布是不断进展的CLL/SLL和FL肿瘤的重要补充药物，该药获批的CLL和SLL的指征是基于一项随机、多中心、开放标记试验（NCT02004522），试验中的受试者被随机按照1:1接受口服DuviiSb 25mg，每日2次或奥伐单抗。以300mg的初始剂量静脉注射奥法单抗，一周后再注射2000mg每周一次，7次剂量，然后每4周注射2000mg 4次额外剂量。

　　在接受至少2种先前疗法的196名患者中（95名随机分配给杜韦利西布，101名随机分配给ofatumab）中发现，估计的无进展生存率中位数杜韦利西布臂为16.4个月，ofatumumab臂为9.1个月（危险比为0）。40；标准误差0.2）。杜韦利西布臂和ofatumab臂每IRC总有效率分别为78%和39%。

　　患者使用Copiktra进行治疗后最常见的不良反应（≥20%）为腹泻或结肠炎、中性粒细胞减少、皮疹、疲劳、发热、咳嗽、恶心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和贫血。值得注意的是，Copiktra杜韦利西布带有四种致命和严重毒性的盒装警告：感染、腹泻、结肠炎、皮肤反应和肺炎。

　　难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）主要出现在中老年群体中，这种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现。两者的唯一区别是：在CLL中，细胞主要存在于血液和骨髓中；而在SLL中，细胞主要存在于淋巴结中。CLL/SLL的症状包括腹部肿胀，少食但饱腹，疲劳，呼吸短促，贫血，容易瘀伤，盗汗，体重减轻和频繁感染等。

　　针对这两种疾病目前虽有可用的治疗方法，但多数患者在治疗后出现了复发，或者有些患者无法耐受治疗，这就代表了这一领域缺乏的重要的医疗需求。杜韦利西布是磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的口服抑制剂，也是美国批准的第一个PI3K-delta和gamma通路双重抑制剂，参与恶性细胞的增殖和维持。杜韦利西布于2018年9月获得美国食品和药物管理局的完全批准，用于治疗至少接受过两次既往治疗后复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的成年患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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