到目前为止，欧洲CML患者仅有口服TKI疗法，而对这些治疗方案有明显副作用或耐药性的患者通常会在这些相似的疗法之间来回尝试，但在控制疾病进展方面收效甚微。阿西米尼在欧洲获批是一个重要的里程碑，它将帮助许多患者找到治疗CML的希望。欧盟委员会批准阿西米尼是一个重要的里程碑，有助于将这种新疗法带给欧洲患有CML的患者。

　　CML是一种造血干细胞克隆增生性疾病。该病在所有年龄阶段都有发生，但在20~50岁人群中发病率较高。其年发病率为0.1~0.2%，男性发病率略高于女性，占成年白血病患者的15~20%。据估计，欧洲每年将有超过6,300人被诊断出患有CML。虽然许多患者将从可用的TKI疗法中受益，但很大一部分患者可能会对这些疗法产生不耐受或耐药性。阿西米尼是第一个充当STAMP抑制剂的CML治疗药物，这种新的作用机制可将BCR-ABL1锁定为非活性构象，而目前已上市的竞争药物，则是通过与BCR-ABL1蛋白的ATP结合位点结合。

　　欧盟委员会(EC)已批准阿西米尼(asciminib)用于治疗之前接受两种或多种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗过的慢性期费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML-CP)成人患者。该药是格列卫治疗慢性粒细胞白血病的后续药物。6月份，欧洲药品管理局(EMA)的人用医药产品委员会(CHMP)曾采纳了积极意见，建议授予阿西米尼的上市许可。阿西米尼是欧洲第一个通过专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（也称为STAMP抑制剂）起作用的CML治疗方法。

　　阿西米尼是欧洲第一个通过专门针对ABL肉豆蔻酰口袋（也称STAMP抑制剂）起作用的CML治疗方法，为当前TKI疗法不耐受和/或耐药的患者提供了一种新的治疗方法。

　　此次获欧盟批准是基于一项关键的III期ASCEMBL试验结果，阿西米尼与Bosulif（博舒替尼）相比，在24周时的主要分子应答(MMR)率几乎翻了一番（25.5%VS 13.2%），并且因不良反应导致的停药率降低了三倍以上（5.8%VS 21.1%）。这些结果在96周的长期随访中也得到证实，其中阿西米尼(37.6%,95%CI:29.99-45.65)的MMR率是Bosulif(15.8%,95%CI:8.43-25.96)的两倍以上，阿西米尼和Bosulif的不良反应停药率为7.7%和26.3%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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