治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且存在FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者；胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤，亚洲地区发病率较高，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，现有治疗疗效有限，亟待可以提高疾病控制、改善患者生存治疗的药物。达伯坦在国内和国外的临床研究结果均表明其在（肝内）胆管癌患者身上有令人满意的抑制肿瘤效果，同时具有良好的安全性。佩米替尼作为首个在国内胆管癌受试者获批的选择性FGFR1/2/3的选择性酪氨酸激酶抑制剂，相信佩米替尼未来会为部分的胆管癌患者提供生存获益。

　　一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验（研究代号：CIBI375A201,NCT04256980），目的为评价达伯坦在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。

　　FIGHT-202研究中，截止2020年4月7日共入组108例伴有FGFR2重排或融合的胆管癌受试者，接受佩米替尼治疗（13.5mg/天，服药两周停药一周），由IRRC评估的经影像学确认的ORR为37.0%(95%CI:27.94%，46.86%)，包括4例完全缓解(CR)的受试者，中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月，其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例(66%)受试者的缓解持续时间大于等于6个月，15例(37.5%)受试者缓解持续时间大于12个月。CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例疗效可评价受试者中的客观缓解率ORR为50%(95%CI:31.3%，68.7%)，均为部分缓解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致，绝大多数不良反应为1-2级，整体安全性良好。

　　达伯坦（佩米替尼）通过了国家药品监督管理局的批准用于胆管癌的二线治疗，这是本产品开发的又一重要里程碑，同时也为中国胆管癌患者提供了新的治疗选择。达伯坦在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据展示出了令人满意的安全性及疗效，进一步增强了我们深入探索和拓宽产品链的信心。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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