雷莫卢单抗Ramucirumab是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)并抑制下游的信号传导。RAINBOW试验是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，比较了雷莫卢单抗联合紫杉醇(R+P)与安慰剂联合紫杉醇(P)治疗一线氟嘧啶/铂类组合进展后的晚期GC和GEJ癌患者。

　　共有665名患者被随机分配到两组(R+P组=330人，P组=335人)。R+P组的中位OS为9.6，P组为7.3(HR=0.8;P=0.0169)，而R+P组的中位PFS为4.4，P组为2.8(HR=0.6;P<0.0001)。加入雷莫卢单抗也导致了RR的明显改善(28%R+P和16%P,P=.0001)。

　　联合治疗组观察到的主要AE包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、高血压、贫血和疲劳。尽管3级或以上的中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压的发生率有所增加，但联合治疗的耐受性相对较好。该试验达到了OS的主要终点，支持将这种组合作为二线治疗的合理选择。

　　晚期胃癌(GC)和胃食管连接处(GEJ)癌症是高度侵袭性的癌症，预后不佳，化疗方案已经取得了进展，但5年生存率仍不到25%，后线治疗方案有限。血管内皮生长因子(VEGF)通路一直是研究这些癌症的关键信号通路之一。

　　REGARD试验将铂类和氟嘧啶类药物一线治疗进展的晚期GC和GEJ癌患者随机分配到雷莫卢单抗和最佳支持治疗(BSC)与安慰剂和BSC19。19共有355名患者以2:1的方式随机分配到拉莫单抗(n=238)和BSC以及安慰剂和BSC(n=117)。雷莫卢单抗以每2周8毫克/公斤的剂量静脉注射。雷莫卢单抗治疗的中位时间为8周，安慰剂治疗为6周。雷莫卢单抗治疗组的主要终点OS明显改善(中位OS 5.2个月vs 3.8个月，HR=0.77;P=.047)。雷莫卢单抗组的PFS也明显提高(中位PFS 2.1个月vs 1.3个月;HR=0.48;P<.0001)。

　　虽然在反应率(RR)上没有明显改善，雷莫卢单抗组和安慰剂组分别为3.4%对2.6%，但雷莫卢单抗组的疾病控制率为49%，安慰剂组为23%，支持统计学上的明显改善(P&lt;.0001)。该药的耐受性良好，最主要的治疗相关毒性是高血压、贫血、腹痛、厌食和疲劳。亚组分析显示，所有组别都有获益，包括基于体重减轻、地理位置和原发肿瘤位置的预分层组。

　　虽然雷莫卢单抗组的中位OS优势为1.4个月，但该试验是第一个证明抗血管生成剂对胃食管癌有活性的试验。此外，这是第一个支持单药靶向治疗功效的癌症试验。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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