伊立替康脂质体vs拓扑替康治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）；与拓扑替康相比，伊立替康脂质体未达到改善OS的主要终点。然而，伊立替康脂质体治疗组ORR改善超过一倍。伊立替康脂质体的安全性与其已知的安全性一致，没有出现新的安全性信号。

　　大多数SCLC患者在一线（1L）含铂化疗后一年内出现肿瘤进展，且二线治疗选择有限。RESILIENT是一项随机、开放标签III期试验，旨在对比伊立替康脂质体vs拓扑替康用于一线含铂化疗或放化疗失败的SCLC患者的疗效和安全性。

　　方法

　　符合入组条件的SCLC患者被随机分组，并接受伊立替康脂质体（70 mg/m2，每2周一次，共6周）或拓扑替康（1.5 mg/m2/天，持续5天，每3周一次，共6周）治疗。主要研究终点为采用log-rank检验评估的OS（按地区和铂敏感性分层），单侧显著性阈值为0.023，次要研究终点包括PFS和ORR。

　　结果

　　461例患者（中位年龄62[28-82]岁；男性占比67.9%；74.2%的患者ECOG体能评分为1）随机接受伊立替康脂质体（n=229）或拓扑替康（n=232）治疗；中位随访时间为18.4个月。伊立替康脂质体治疗组的中位OS和PFS分别为7.9个月和4.0个月，而拓扑替康治疗组的中位OS和PFS分别为8.3个月和3.3个月。下表列出了两组患者死亡、疾病进展或死亡的风险比（HR）和95%置信区间（CI），以及ORR和发生率超过10%的3级以上治疗相关不良反应（TEAE）数据。

　　RESILIENT研究第2部分旨在对比伊立替康脂质体和拓扑替康用于一线含铂化疗或放化疗失败的SCLC患者的疗效和安全性。与拓扑替康相比，伊立替康脂质体作为二线治疗未能延长患者OS，但ORR比拓扑替康组患者提高了1倍。根据此结果，美国FDA于2020年12月批准伊立替康脂体用于SCLC患者二线治疗。

　　Onivyde（伊立替康脂质体）是FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者的唯一包含氟尿嘧啶和亚叶酸的联合方案药物，旨在帮助伊立替康通过胰腺肿瘤的致密基质。其设计有助于治疗转移性胰腺癌，一种称为脂质体的保护壳围绕着一种称为伊立替康的抗肿瘤药物。脂质体有助于Onivyde在体内保持循环。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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