法国药企Ipsen宣布安能得Onivyde+5-FU/LV一线治转移性疗胰腺导管腺癌（MPDAC）的三期临床NAPOLI3达到主要终点，相比对照组OS显著延长。研究同时达到了关键次要终点，PFS也得到显著延长。安能得Onivyde+5-FU/LV一线治疗胰腺癌Ⅲ期临床试验成功；

　　安能得Onivyde是一款含有伊立替康（拓扑异构酶1抑制剂）的聚乙二醇脂质体，用于触及并有效治疗胰腺肿瘤；脂质体包封伊立替康，保护其不被早期转化为活性代谢物SN-38，增加了肿瘤内药物的沉积和接触，从而更强有力地抑制肿瘤生长。

　　目前，该药物的一线治转移性疗胰腺导管腺癌（MPDAC）Ⅲ期临床NAPOLI3达到主要终点，相比对照组，OS显著延长，同时也达到了关键次要终点，PFS得到显著延长。

　　此外，同年该药的二线治疗小细胞肺癌Ⅲ期临床试验没有达到主要终点，但观察到ORR翻倍。

　　安能得Onivyde为伊立替康脂质体，最初由Hermes Biosci研发，2003年，中国台湾智擎生技制药以300万美元引进。2011年，Merrimack以2.2亿美元引进安能得Onivyde的全球权益（除中国台湾外）。2014年，Merrimack将安能得Onivyde的美国外权益授权给Baxter，后者又转授权给Shire，Shire后又将安能得Onivyde在内的肿瘤学业务整体卖给施维雅。2015年，安能得Onivyde获得FDA批准，用于二线治疗胰腺导管腺癌。

　　在胰腺癌患者中的有效性和安全性如何？

　　一项名为NAPOLI-1的III期临床试验结果。这是一项随机、非盲的临床研究，纳入了417例先前接受了基于吉西他滨的治疗的转移性胰腺腺癌患者。

　　该研究达到了总生存期的主要终点。研究结果表明：

　　1）接受安能得Onivyde与5-FU和亚叶酸联合治疗的患者中位总生存期为6.1个月，而单独接受5-FU和亚叶酸治疗的患者为4.2个月。

　　2）接受安能得Onivyde联合治疗的患者也显示出3.1个月的无进展生存期改善，而单独接受5-FU和亚叶酸的患者则为1.5个月。

　　在安全性方面，研究期间使用安能得Onivyde的患者最常见不良反应为腹泻、疲劳或乏力、呕吐、恶心、食欲减退、口腔炎和发热。

　　整体来说，转移性胰腺癌在吉西他滨治疗进展后的治疗方案有限，研究表明，在氟尿嘧啶加亚叶酸方案中加入安能得Onivyde有助于延长患者的生存期，这种组合的获批为胰腺癌患者增加了一种新的治疗选择。

　　患者来自北美、南美、欧洲、亚洲和大洋洲的76个地点。该研究评估了安能得Onivyde联合方案与5-FU和亚叶酸的对照组相比。

　　ONIVYDE安能得Onivyde的推荐剂量为70 mg/m2，每2周静脉输注90分钟。已知UGT1A1*28等位基因纯合子患者的ONIVYDE推荐起始剂量为50 mg/m2，静脉输注90分钟。将ONIVYDE的剂量增加至70 mg/m2对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有推荐的ONIVYDE剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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