一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌好不好？则乐(Niraparib)治疗的患者出现骨髓抑制血液学不良反应（血小板减少、贫血和中性粒细胞减少）。接受则乐(Niraparib)治疗的患者中，29%、25%和20%的患者报告了≥3级的血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症。血小板减少、贫血和中性粒细胞减少导致的停药率分别为3%、1%和2%。

　　在患者从先前化疗（≤1级）引起的血液毒性中恢复之前，不要启动则乐(Niraparib)治疗。每周监测第一个月的全血计数，接下来11个月的治疗每月监测一次，之后定期监测。如果在中断后28天内血液毒性仍未消除，则停止则乐(Niraparib)治疗，并将患者交由血液学家进行进一步研究，包括骨髓分析和细胞遗传学用血样。

　　本次批准是基于III期MAGNITUDE研究的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入423例患者（其中225例患者携带BRCA突变），旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性。

　　第一次期中分析结果显示，HRR阳性患者的影像学无进展生存期（rPFS）显著延长（16.5 vs 13.7个月；HR=0.73）。在携带BRCA1/2基因突变的患者中，则乐(Niraparib)联合AAP组患者的rPFS显著延长（16.6 vs 10.9个月；HR=0.53）。在第二次期中分析时，携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。

　　前列腺癌是欧洲男性最常见的癌症。多达三分之一的前列腺癌患者会进展（通常由雄激素驱动）为转移性癌症，5年生存率仅为30%。大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变。

　　尼拉帕利（高选择性PARP抑制剂）和醋酸阿比特龙（CYP17抑制剂）的组合联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复（HRR）基因改变的其中一种。

　　则乐(Niraparib)有可能导致致畸和/或胚胎胎儿死亡，因为则乐(Niraparib)具有遗传毒性，并针对动物和患者（如骨髓）中活跃分裂的细胞。由于胎儿的潜在危险，基于其作用机制，动物发育和生殖毒理学研究没有用则乐(Niraparib)进行。告知孕妇胎儿的潜在风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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