Sotorasib索托拉西布（Lumakras）在先前治疗的KRAS G12C突变NSCLC中疗效如何？索托拉西布是可特异、不可逆地抑制KRASG12C的小分子。索托拉西布共价结合到开关Ⅱ区域（仅存在于非活性GDP结合构象）的口袋，捕获非活性状态的KRASG12C，并抑制KRAS致癌信号。CodeBreaK100试验的1期部分纳入了携带KRAS p.G12C突变，既往接受过治疗的晚期实体瘤患者，结果表明，索托拉西布单药治疗具有令人鼓舞的安全性和疗效，而且对NSCLC患者亚组的抗癌活性尤其有前景。

　　根据3期CodeBreak 200试验（NCT04303780）的顶线结果，在既往接受过KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的患者中，使用索托拉西布（Lumakras）治疗的无进展生存期（PFS）与标准治疗相比，无进展生存期（PFS）优于标准治疗。

　　研究人员指出，该研究达到了PFS的主要终点。这是第一个评估索托拉西布在KRAS G12C突变的NSCLC患者中的安全性和有效性的临床试验，这些患者以前接受过铂类双药化疗和检查点抑制剂的治疗。该研究的结果将在即将举行的医学会议上宣读。

　　“对数据的进一步分析正在进行中，我们期待在即将举行的医学会议上分享详细数据，”安进研发执行副总裁David M.Reese在一份新闻稿中表示。“我们感谢所有参与KRAS G12Cinhibitor首次随机对照临床试验的研究者和患者。

　　这项随机主动对照试验共招募了345名患者。患者接受索托拉西布或多西紫杉醇治疗21天周期。该试验的次要终点包括总生存期、客观缓解率、患者报告的结局、生活质量、反应持续时间、反应时间、疾病控制率和安全性。

　　为了参加试验，患者必须年满18岁或以上，ECOG体能状态为0或1。在入组之前，需要病理学记录，先前治疗的局部晚期和不可切除/转移性疾病，通过中央测试或记录确认KRAS G12C突变。那些患有活动性脑转移瘤，研究第1天6个月内心肌梗塞以及抑制注射口服药物能力的胃肠道疾病的人无法入组。

　　2021年5月，Sotorasib索托拉西布被FDA批准用于KRAS G12C突变的NSCLC患者，这些患者已经接受了至少1次先前的治疗。2监管机构的决定基于1/2期CodeBreaK 100临床试验（NCT03600883）的数据，该试验强调了使用Sotorasib治疗后深层次的持久反应。在124例患者中，客观缓解率为36%（95%CI，28%-45%），中位反应持续时间为10个月。

　　索托拉西布(Lumakras/sotorasib/AMG510)针对既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，该药2021年5月经美国FDA批准上市。值得一提的是，索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药，也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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