德曲妥珠单抗由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。该药的作用机理为：首先通过药物中的抗体部分靶向并附着于癌细胞上的HER2；然后德曲妥珠单抗会进入癌细胞，释放化疗药物，ADC中的化疗部分可以杀死癌细胞以及附近的其它细胞。

　　不久前，NMPA发布批件，第一三共/阿斯利康的重磅HER2 ADC「德曲妥珠单抗」在中国首次获批上市（受理号：JXSS2200011），用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

　　在对近期HER2阳性晚期乳腺癌治疗策略进展的回顾中指出，在该已有多款靶向药物的领域，德曲妥珠单抗通过DESTINY-Breast系列研究，从后线开始逐步与前线的标准治疗方案进行头对头比较，实现治疗前移，开拓了新的治疗格局。在DB03中，德曲妥珠单抗未受HR表达状态、PIK3CA突变状态、脑转移状态和既往一线治疗方案限制。基于以上数据，德曲妥珠单抗被权威指南NCCN和ESMO一致推荐作为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗优选方案。

　　HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。

　　初始治疗后HER2阳性转移性乳腺癌患者往往会出现疾病进展，需要更多的治疗方案来进一步延缓疾病进展，延长患者生存期。

　　抗体偶联药物由于能够对癌细胞进行精准打击，被称为“魔法子弹”，这种新型疗法的出现为包括乳腺癌在内的许多癌症患者带来了新的治疗选择。

　　一项随机、开放、注册全球3期临床试验，旨在头对头评估德曲妥珠单抗相较于恩美曲妥珠单抗（靶向HER2的ADC）治疗HER2阳性、既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。DESTINY-Breast03研究数据显示，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与恩美曲妥珠单抗相比，德曲妥珠单抗将患者的疾病进展或死亡风险降低了72%（风险比[hr/]0.28；95%置信区间[CI]0.22-0.37；p<0.0001)。

　　在2022年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上，研究人员公布了DESTINY-Breast03试验的最新数据，该数据也已同期发表在《柳叶刀》杂志上。最新研究数据显示，德曲妥珠单抗在患者的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）方面均表现出具有临床意义的改善。

　　德曲妥珠单抗正是一款ADC产品，最初由第一三共开发。2019年3月，阿斯利康与第一三共达成一项高达69亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业推广德曲妥珠单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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