塞利尼索（selinexor）治疗多发性骨髓瘤怎么样？Antengene正在进行ATG-010(selinexor，XPOVIO两个registrational 2期临床试验中)中国用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MARCH)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(搜索)，并已开始临床试验适用于亚太地区的高患癌类型，包括外周T细胞淋巴瘤和NK/T细胞淋巴瘤(TOUCH)以及KRAS突变非小细胞肺癌(TRUMP)。

　　Antengene股份有限公司宣布已向韩国食品药品安全部(MFDS)提交了带有孤儿药标识(ODD)的新药申请(NDA)，用于ATG-010(selinexor，XPOVIO)在具有低剂量地塞米松用于治疗成年患者的复发性/难治性多发性骨髓瘤(rrMM组合)和ATG-010(selinexor，XPOVIO)作为治疗成年复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者的单一疗法。ATG-010(selinexor，XPOVIO)被授予孤儿药在韩国于2020年10月，Karyopharm获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗患者的至少一个前治疗后多发性骨髓瘤2020年12月18日。

　　该NDA提交包括从枢轴STORM和SADAL研究，其中两个展示与ATG-010(selinexor，XPOVIO一个可管理的安全性概况显著和有意义的功效正数据)。风暴研究是一个阶段2B，开放标签，单组研究评估ATG-010(selinexor，XPOVIO)加小剂量地塞米松与rrMM患者谁收到至少有四个先前治疗，其疾病是难治的至少两种蛋白酶体抑制剂，两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体。该SADAL研究是一个阶段2B，开放标签研究，评估ATG-010(selinexor，XPOVIO)除非另有说明，否则rrDLBCL的患者(包括因滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)已经接受了至少两种先前的治疗。

　　ATG-010塞利尼索(selinexor，XPOVIO)是核输出(SINE)的先入级，只在类口服选择性抑制剂，它是美国FDA批准用于两个多发性骨髓瘤和弥漫性大的第一个药物B细胞淋巴瘤。在2020年12月，美国国家综合癌症网络(NCCN)增加了三个不同的三重ATG-010(selinexor，XPOVIO)组合方案，其中包括SVD(selinexor，硼替佐米和地塞米松)，SPD(selinexor，pomalidomide和地塞米松)和SDD(selinexor，daratumumab和地塞米松)在肿瘤的临床实践指南(NCCN指南)在美国以前治疗多发性骨髓瘤。Antengene已向新加坡卫生科学局(HSA)和澳大利亚治疗性药物管理局(TGA)提交了rrMM患者和rrDLBCL患者的ATG-010保密协议。

　　Antengene创始人兼董事长Jay Mei博士说：“血液癌的发生率随着年龄的增长而增加，但是许多医疗保健提供者仍然没有足够的创新疗法来帮助rrMM和rrDLBCL等血液系统恶性肿瘤患者。”“我们对ATG-010在包括韩国在内的亚太地区市场的监管备案感到兴奋。我们相信口服ATG-010将扩大和改善血液系统恶性肿瘤的治疗选择，因此对于需要治疗这些威胁生命的患者而言，具有重大意义疾病。”

　　美国食品和药物管理局(FDA)批准selinexor(XPOVIO)在低剂量地塞米松为复发/难治性多发性骨髓瘤(rrMM的治疗组合)，并在2020年6月批准的selinexor(XPOVIO)作为单剂复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗(rrDLBCL)。上市许可申请(MAA)也已与selinexor的有条件批准(XPOVIO的请求提交给欧洲药品管理局(EMA)在这同rrMM指示)。

　　多发性骨髓瘤（MM）患者的生存率得到了前所未有的改善，但是MM仍不可治愈，并且伴随每一次的复发，患者产生的耐药性更强，因此多线复发难治的MM治疗仍然具有挑战性，需要替代疗法以克服耐药。塞利尼索是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，在2021年已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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