乳腺癌药物优赫得；临床试验证明了优赫得T-DXd在治疗HER2阳性乳腺癌方面的疗效，尽管先前使用优赫得和其他HER2靶向疗法进行治疗，但该乳腺癌仍在进展。在名为DESTINY-Breast01的II期临床试验中，发现T-DXd的客观缓解率(ORR)为60.9%，中位缓解持续时间为14.8个月。该研究还报告了可控的安全性，最常见的不良事件是恶心、疲劳和食欲下降。

　　一项随机、双盲、平行对照、国际多中心(中国、乌克兰、菲律宾、波兰)三期试验，也符合国际人类药物注册协调委员会(ICH)的相关GCP规范和规定，EMA和中国国家药品监督管理局(nmpa)。在中国医学科学院肿瘤医院徐炳和教授的带领下，89个研究中心参与了这次研究，649名受试者参加了这次研究，规模可以说是很庞大。

　　结果表明，优赫得的24周客观有效率(ORR)分别为71.0%和71.4%。两组间无显著性差异(P=0.952)，orr组间的差异(-0.4;95%CI-7.4%~6.6%)也在预先设定的等效范围内(±13.5%)。在安全性方面，两组心脏病相关不良事件发生率相似(P>0.05)。

　　作为优赫得国际多中心三期临床试验中心，我们国家接受了欧盟EMA检查员的现场检查。在为期5天的检查中，检查员对受试者中心访问的过程、数据和文件进行了全面详细的检查，如优赫得项目的道德合规性、受试者的资格、研究期间的治疗、不良事件、联合用药、疗效评价、药物管理等，生物样品采集管理等经过与课题组多次深入沟通，督察批准了优赫得项目和中心项目管理。最终的正式测试报告表明，临床试验符合GCP的要求，提交的临床试验数据可用于支持hlx02的上市申请。

　　T-DXd优赫得代表了HER2阳性乳腺癌的一种有前途的新治疗选择，特别是在先前治疗后进展的患者中。其独特的作用机制和可控的安全性使其成为对临床医生和患者都具有吸引力的选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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