鲁比卡丁(Zepzelca)治疗转移性小细胞肺癌患者临床效果如何？2020年6月15日，美国FDA批准了爵士制药公司Jazz Pharmaceuticals plc和PharmaMar公司的小分子细胞毒药物Zepzelca（lurbinectedin,鲁比卡丁）注射剂上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，Zepzelca通过加速审批程序获得批准。

　　鲁比卡丁（lurbinectedin）可以用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速审批下批准的。

　　鲁比卡丁的推荐剂量为3.2 mg/m2进行静脉输注，输注时间应超过60分钟。每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。仅当绝对中性粒细胞计数（ANC）至少为1,500细胞/mm 3且血小板计数至少为100,000/mm 3时才开始使用鲁比卡丁治疗。

　　小细胞肺癌是肺癌的一种特别侵袭性形式。约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。有50％至70％的SCLC患者对初始化疗有反应，但不幸的是，大多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药，截至目前为止，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一可作为小细胞肺癌二线治疗方案的药物是拓扑替康，在这种情况下使用该药物的应答率范围为5％至24％，中位总生存期（OS）仅为6至8个月。五年生存率今为2%。

　　美国食品和药物管理局加速批准鲁比卡丁（ZEPZELCA,Pharma Mar S.A.）用于铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者。这是30年来小细胞肺癌的首个新化疗方案。

　　一项PM1183-B-005-14试验（Study B-005；NCT02454972）证明了鲁比卡丁的疗效，这是一项多中心、开放标签、多队列的研究，招募了105名基于铂类化疗或化疗后疾病进展的转移性SCLC患者。患者每21天通过静脉注射接受鲁比卡丁3.2毫克/平方米，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标是由研究者使用RECIST 1.1评估确定的确认总反应率（ORR）和反应持续时间。在105名患者中，ORR（肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例）为35%（95%CI:26%，45%），中位反应时间为5.3个月（95%CI:4.1，6.4）。独立评审委员会的ORR为30%（95%CI:22%，40%），中位反应时间为5.1个月（95%CI:4.9，6.4）。

　　鲁比卡丁最常见的不良反应（≥20%），包括实验室异常，是骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白下降、便秘、呼吸困难、钠下降、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁下降和腹泻。

　　鲁比卡丁的警告和注意事项

1. 血细胞计数减少。包括中性粒细胞减少和血小板减少。一些中性粒细胞减少的患者可能会发烧或全身感染（败血症），甚至导致死亡。您的医生应在您每次接受鲁比卡丁的治疗之前进行血液检查，以检查您的血细胞数。如果您出现以下症状，请立即就医：发烧或任何其他感染迹象、疲劳、异常瘀伤或出血、皮肤苍白。

　　2.肝脏问题。肝功能检查结果升高在鲁比卡丁中很常见，也可能很严重。您的医生应在开始使用鲁比卡丁之前和治疗期间进行血液检查，以检查您的肝功能。如果您出现肝脏问题的症状，请立即就医，包括：食欲不振、恶心或呕吐。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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