Letermovir,莱特莫韦,由德国AiCuris anti-infective cures GmbH公司首先研制,2012年10月15日被美国默克(Merck)公司的子公司默沙东制药公司(Merck&Co)收购,负责临床试验、上市报批,生产与销售。2011年8月29日获美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批资格。

　　2017年3月23日和11月9日先后获得欧盟和日本药政部门加速审批的待遇,用于预防与治疗成人巨细胞病毒(CMV)阳性接受异体基因造血干细胞移植(HSCT),从2011年1月12日—2017年3月15日先后获得欧盟、美国、日本和澳大利亚预防与治疗成人CMV阳性患者接受(HSCT)罕用药的资格认定。

　　预防高危成人肾移植受者的巨细胞病毒(CMV)感染

　　FDA批准莱特莫韦用于成人肾移植受者的CMV疾病预防得到了3期、随机、多中心、双盲、活性比较器对照的非劣效性试验（P002，NCT03443869）的支持，该试验在589名成人肾移植受者中进行风险（CMV D+/R-）。参与者被随机化(1:1)接受莱特莫韦伴随阿昔洛韦(n=292)，或缬更昔洛韦伴随阿昔洛韦安慰剂(n=297)。研究药物在肾移植后第0天和第7天之间开始，并持续到移植后第28周（~200天）。研究药物口服或静脉注射；无论给药途径如何，莱特莫韦的剂量都是相同的。

　　三名参与者接受了IV莱特莫韦，平均持续时间为1.7天。移植后第52周对参与者进行监测。中位年龄为51岁（范围：18至82岁）；72%为男性；84%是白人；9%是黑人；3%是多个；2%是亚洲人；1%阿拉斯加原住民或美洲印第安人；17%是西班牙裔或拉丁裔；60%的人接受了已故捐献者的肾脏。移植的最常见主要原因是先天性囊性肾病(17%)、高血压(16%)和糖尿病/糖尿病肾病(14%)。

　　2023年06月06日-(新泽西州罗威)-默克公司（在美国和加拿大以外被称为MSD）宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准（Letermovir）莱特莫韦的新适应症，用于在优先审查后预防高风险成人肾移植受者（供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-]）的巨细胞病毒(CMV)疾病。

　　莱特莫韦的推荐剂量为480mg，每日1次口服或静脉输注，从肾移植后第0天开始直至第7天，并持续至移植后第200天。如果莱特莫韦与环孢菌素共同给药，口服或静脉莱特莫韦的剂量应减至240mg每天1次。莱特莫韦240mg和480mg片剂可与或不与食物一起服用。完成莱特莫韦预防后，建议监测CMV再激活。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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