厄达替尼Balversa为片剂，规格包括3mg，4mg和5mg。建议的初始剂量为口服8mg，每天一次。当用药14-21天后，检测血清磷酸盐（PO4）水平，符合标准且可耐受后，剂量增加到9mg，每天一次。尿路上皮癌是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，是指从肾脏出口到尿道的上皮性的结构,一旦发生肿瘤,称为尿路上皮癌。包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌以及尿道癌，是最常见的泌尿系统肿瘤。而膀胱恶性肿瘤90%~95%是尿路上皮癌,其余5%~10%是间叶性肿瘤和其他罕见型上皮性肿瘤。膀胱癌是全球第十大常见癌症,也是尿路上皮癌最常见的病理类型。

　　2022年6月7日，强生公司旗下的杨森制药公司公布了RAGNAR 2期关键研究的初步结果，该研究评估了BALVERSA（厄达替尼）（一种成纤维细胞生长因子受体（FGFR）激酶抑制剂）的研究用途，在具有预先指定的FGFR改变的晚期实体瘤患者中。在计划中的中期分析(IA)中，在接受BALVERSA治疗之前已用尽标准治疗方案的患者中，观察到各种FGFR驱动的实体瘤的反应。

　　用于治疗成人尿路上皮癌新药厄达替尼(erdafitinib)于2008年6月由美国Astex制药公司与强生制药集团下属的杨森生物技术公司共同发现,Astex制药公司授权杨森生物技术公司在FGFR研究项目所出现的抑制药,进行全球许可开发和商业化。早在2005年,美国Astex制药公司已经与英国纽卡斯尔大学(Newcastle)的英国癌症研究药物发现小组和癌症研究技术有限公司协作,开始FGFR抑制药的研究计划。2018年3月,美国食品药品管理局(FDA)授予厄达替尼用于治疗尿路上皮癌的突破性疗法认定。2019年4月12日,FDA宣布加速批准厄达替尼上市,片剂的商品名为Balversa,用于治疗接受铂基化学治疗后疾病仍然进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

　　其获批是基于一项II期临床试验BLC2001的结果，其中，87例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率为32.2%：完全缓解率2.3%+部分缓解率29.9%。目前，该试验的更新数据显示，99例晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后，客观缓解率为40%：完全缓解率3%+部分缓解率37%。

　　在既往接受过免疫治疗的22例患者中，客观缓解率为59%。中位无进展生存期为5.5个月，中位总生存期为13.8个月。

　　对于厄达替尼，另一项纳入187例晚期实体瘤的一期临床试验，也值得关注：26例膀胱癌患者，有效率为46.2%;疗效维持的中位时间为5.6个月;11例胆管癌患者，有效率为27.3%，疗效维持的中位时间为11.4个月。除已获批的临床适应症外，在研的临床适应症还有非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、胆管癌、多发性骨髓瘤等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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