治疗男性和女性骨质疏松症疗效好吗？罗莫单抗是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成，并减少骨吸收，该药是一种实验性药物，由安进与UCB联合开发，尚未收获任何监管批准。

　　骨硬化蛋白（sclerostin），又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

　　美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日宣布已向日本药品与医疗器械管理局（PMDA）提交了骨质疏松症新药罗莫单抗的新药申请（NDA），该药是一种单克隆抗体药物，此次NDA寻求批准罗莫单抗用于骨折风险升高的骨质疏松症男性和女性患者的治疗。

　　日本是世界上人均寿命最长的国家之一，据估计，到2050年，日本60岁以上人口在总人口中的比例将超过37%。因此，在日本的人口老龄化中，骨质疏松症是一个重大的公共健康问题。目前，在日本大约有1200万骨质疏松症患者，髋骨骨折在75岁以上老年群体中的发生率正在急剧上升，包括男性和女性老年群体。

　　此次NDA的提交，是基于2项关键性III期临床研究（FRAME和BRIDGE）的数据。其中，FRAME研究在绝经后女性骨质疏松症患者中开展，BRIDGE研究在男性骨质疏松症患者中开展。

　　FRAME研究：治疗绝经后女性骨质疏松症，使骨折风险显著下降

　　FRAME是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究，在绝经后女性骨质疏松症患者中开展，评估了罗莫单抗（皮下注射，每月一次）的疗效和安全性。研究中，患者随机分配至罗莫单抗或安慰剂治疗12个月，随后接受为期12个月的Prolia（denosumab，地诺单抗）开放标签治疗。其中，Prolia是安进已上市的一款骨质疏松症药物。该研究的目的是确定罗莫单抗是否能有效降低12个月和24个月时绝经后女性骨质疏松症患者发生骨折的风险。

　　数据显示，在治疗的12个月时，与安慰剂组相比，罗莫单抗治疗组发生椎体（脊柱）骨折风险减少73%，数据具有统计学显著差异。这一疗效在第二年转向denosumab治疗时仍可以维持，具体而言，与安慰剂转向denosumab的治疗组相比，由罗莫单抗转向denosumab的治疗组在24个月时发生新的椎体骨折风险显著减少75%，数据具有统计学显著差异。此外，与安慰剂组相比，罗莫单抗治疗组在治疗的前12个月发生临床骨折的相对风险显著减少36%，数据同样具有统计学显著差异。

　　治疗男性骨质疏松症，显著提高骨密度

　　BRIDGE是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在骨质疏松症（定义为脊柱、髋关节、股骨颈具有较低的骨密度（BMD））男性患者中开展，调查了罗莫单抗治疗12个月时相对于安慰剂的疗效，包括腰椎骨密度的增加、对股骨颈和髋关节BMD的影响，以及治疗6个月时对腰椎、股骨颈和髋关节BMD的影响。研究中，共计245例骨质疏松症男性患者以2:1的比例随机分配至210mg罗莫单抗（SC QM，皮下注射，每月一次）或相应的安慰剂SC QM，持续治疗12个月。

　　数据显示，与安慰剂相比，罗莫单抗治疗12个月使骨质疏松症男性患者的腰椎（采用双能X射线骨密度仪测定）骨密度（BMD）实现统计学意义的显著增加，达到了研究的主要终点。此外，与安慰剂相比，罗莫单抗治疗组在12个月时股骨颈和髋关节BMD也实现统计学意义的显著增加，在治疗6个月时腰椎、股骨颈、髋关节同样实现统计学意义的显著增加，达到了研究的所有次要终点。

　　罗莫单抗是每月一次的皮下注射药物，可促进骨形成，并减少骨吸收，能够有效降低绝经后骨质疏松症女性患者发生骨折的风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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