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索托拉西布(LUMAKRAS)对比多西紫杉醇治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的效果怎样?

时间:2023-06-29 14:03 来源:医药资讯 作者:康必行-小璐

  索托拉西布(Sotorasib)对比多西紫杉醇治疗既往治疗过的KRAS G12C突变非小细胞肺癌:一项随机、开放标签的3期试验;索托拉西布(sotorasib)在这一患者群体中表现出有意义的抗癌活性,且耐受性良好。Strickler博士说:这是迄今为止评估KRASG12C抑制剂对重度预处理KRASG12C突变胰腺癌疗效的最大数据集,集中确认的客观缓解率为21%,疾病控制率为84%。这些数据支持进一步探索索托拉西布(sotorasib)在这一高度未满足医疗需求的患者群体中的应用。

索托拉西布

  索托拉西布是GTPase蛋白KRAS G12C的特异性不可逆抑制剂。研究人员比较了索托拉西布与标准治疗对先前接受过其他抗癌药物治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。

  研究人员在22个国家/地区的148个中心进行了一项随机、开放标签的3期试验。研究人员招募了年龄至少18岁且患有KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者,这些患者在之前的铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展。关键排除标准包括新的或进展中的未经治疗的脑部病变或有症状的脑部病变,先前确定的致癌驱动突变,而不是可获得批准治疗的KRAS G12C(例如EGFR或ALK)、之前接受过多西紫杉醇治疗(如果肿瘤在治疗终止后6个月内没有进展,则允许使用新辅助或辅助多西紫杉醇)、之前接受过直接KRAS G12C抑制剂治疗、研究第1天后28天内进行全身抗癌治疗,以及治疗开始后2周内接受治疗性或姑息性放射治疗。我们使用交互反应技术以开放标签的方式将患者随机分配(1:1)口服索托拉西布(960 mg每天一次)或静脉注射多西紫杉醇(75 mg/m 2每3周一次)。随机化按晚期疾病先前治疗线的数量进行分层(1 vs 2 vs>2)、种族(亚洲人与非亚洲人)和CNS转移病史(存在或不存在)。治疗一直持续到疾病进展、不耐受、开始另一种抗癌治疗、撤回同意或死亡(以先发生者为准)的独立中心确认。主要终点是无进展生存期,这是通过对意向治疗人群进行盲法、独立的中央审查来评估的。在所有接受治疗的患者中评估了安全性。该试验已在ClinicalTrials.gov注册,NCT04303780,并且处于活动状态但不再招募。

  在2020年6月4日至2021年4月26日期间,345名患者被随机分配接受索托拉西布(n=171[50%])或多西紫杉醇(n=174[50%])。索托拉西布有169例(99%)患者多西紫杉醇组和151名(87%)接受至少一剂。在中位数之后随访17.7个月(IQR 16.4-20.1),该研究达到了其主要终点索托拉西的无进展生存期有统计学意义增加,与多西紫杉醇相比(中位无进展生存期5.6个月[95%CI 4.3–7.8]与4.5个月[3.0–5.7];危险比0.66[0.51–0.86];p=0·0017)。索托拉西布很好耐受,3级或更差(n=56[33%]与n=61[40%])和与多西紫杉醇相比的严重治疗相关不良事件(n=18[11%]与n=34[23%])。对于索托拉西布,最常见的治疗相关不良事件分级3例或更严重的是腹泻(n=20[12%]),丙氨酸氨基转移酶增加(n=13[8%]),和天冬氨酸氨基转移酶增加(n=9[5%])。对于多西紫杉醇,最常见的3级或更严重的治疗相关不良事件为中性粒细胞减少(n=13[9%]),疲劳(n=9[6%])和发热性中性粒细胞减少(n=8[5%])。

  索托拉西布显著提高了无进展生存期,并且具有更有利的与多西紫杉醇相比,安全性在晚期NSCLC患者中KRAS G12C突变和以前接受过其他抗癌药物治疗的人。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 索托拉西布 https://www.kangbixing.com/drug/stlxb/ 


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(责任编辑:康必行-小璐)
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