吉瑞替尼能不能提高FLT3变异的急性髓细胞白血病患者的生存率？吉瑞替尼治疗携带FLT3突变的复发、难治AML具有显著临床优势，被FDA授予治疗AML的突破性疗法资格，于2018年在日本和美国先后上市，是全球首个获批用于治疗携带FLT3突变的复发、难治性AML的FLT3抑制剂，此后相继在欧盟、加拿大、韩国、巴西和澳大利亚等多个国家获得批准。吉瑞替尼如今在中国获批，也将极大满足国内AML患者的临床治疗需求。

　　阿扎胞苷中加入吉瑞替尼并不能改善新诊断患者的3期临床试验的大部分结果，FLT3-突变型急性髓细胞白血病(AML)。接受吉瑞替尼联合阿扎胞苷治疗的患者与接受阿扎胞苷治疗的患者的完全缓解率(CR)、无事件生存率(EFS)和总生存率(OS)相似。然而，吉瑞替尼确实改善了综合CR率。

　　该试验包括123名新诊断的患者，FLT3-无资格接受强化诱导化疗的突变AML。该试验旨在比较单独的吉替尼、单独的阿扎胞苷和吉替尼加阿扎胞苷。然而，最终去除了单独的吉瑞替尼。因此，患者以2:1的比例被随机分配接受吉替尼联合阿扎胞苷治疗(n=74)或单用阿扎胞苷治疗(n=49)。吉瑞替尼-阿扎胞苷组的中位随访时间为9.76个月，单用阿扎胞苷组为17.97个月。治疗组之间的CR率没有显著差异。然而，联合用药组的综合CR率为58.1%，单用阿扎胞苷组为26.5%(P<.001).20.3%的吉瑞替尼-阿扎胞苷受体和44.9%的阿扎胞苷受体接受了随后的AML治疗。接受额外治疗的中位时间分别为8.2个月和4.5个月。两组的中位EFS为0.03个月(风险比[hr/]，1.175；95%CI，0.764-1.807；P=.459).中位OS在吉替尼组为9.82个月，在阿扎胞苷单药组为8.87个月(HR，0.916；95%CI，0.529-1.585；P=.753).使用吉瑞替尼改善OS的患者的两个亚组是ECOG表现状态评分为0-1的患者(HR，0.811；95%可信区间为0.409-1.608)和FLT3-ITD0.5或更高的等位基因比率(HR，0.580；95%，可信区间0.285-1.182)。

　　吉瑞替尼组的不良事件(AE)发生率为100%,单用阿扎胞苷组为95.7%。3级以上不良事件的发生率分别为95.9%和89.4%。吉替尼组最常见的AE是发热(47.9%)和腹泻(38.4%)。两个治疗组均有4名患者出现致命的治疗相关AE。

　　急性髓系白血病（AML）是成年人最常见的白血病类型之一，其特征为髓系细胞的异常增生和分化，在老年人中更为常见，伴随着严重的并发症和高死亡率。据流行病学家估计，到2029年，全球AML患者数量将以年增长率（AGR）2.51%的速度增至90264例。在预测期内，中国城镇的贡献率最高，确诊病例将从2019年的29535例增长到2029年的39991例（AGR为3.54%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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