福他替尼是目前首个且唯一获批的口服Syk抑制剂，2018年4月被FDA批准用于治疗对之前治疗疗效不佳的慢性成人ITP患者。2022年12月23日，Kissei Pharmaceutical Co宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准口服脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂福他替尼100mg和150mg（福斯塔马替尼二钠六水合物，开发代码：R788），治疗慢性特发性血小板减少性紫癜（慢性ITP）。

　　福他替尼是一种口服SYK抑制剂，它抑制巨噬细胞对血小板的破坏，从而防止血小板耗竭，并有可能改善慢性ITP引起的出血症状。

　　福他替尼的作用机制与现有的治疗方法不同。因此，对于对类固醇等常规治疗反应不足或无法耐受的慢性ITP患者来说，这是一种新的治疗选择。

　　该批准基于福他替尼在日本和日本以外ITP患者中的3期临床试验结果。

　　自2018年以来，它已在美国获得批准，品牌名称为福他替尼（福沙替尼二钠六水合物）片剂，适用于治疗对先前治疗反应不足的成年慢性ITP患者。欧洲和加拿大相继批准了产品。它已在美国、日本和韩国被指定为孤儿药。

　　此外，福他替尼还被开发用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）、COVID-19感染。遗憾的是，该药治疗wAIHA的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验FORWARD未达到主要终点。

　　福他替尼由Rigel pharmaceuticals开发。2018年10月，Kissei Pharmaceutical获得该药在日本、大中华区和韩国的开发和商业化权利。2021年8月，创响生物又从Kissei Pharmaceutical公司获得福他替尼在中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区的独家开发和商业化权利。

　　此外，目前全球还有超10款在研Syk抑制剂进入临床试验阶段，详见下表。这些Syk抑制剂除被开发用于治疗自身免疫性疾病，还被开发用于治疗炎性疾病、淋巴瘤、实体瘤等。

　　适应症：慢性特发性血小板减少性紫癜

　　福他替尼用量与用法

　　成人患者的常用口服剂量为100mg福他替尼，每日两次。如果初始剂量4周或更长时间后血小板计数没有增加到目标，并且没有安全问题，则剂量应增加到150 mg，每天两次，。剂量可根据血小板计数和症状进行调整，最高可达150 mg，每天两次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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