恩诺单抗常规批准的sBLA基于全球3期EV-301验证性试验的数据。该试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将恩诺单抗与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，恩诺单抗组总生存期显著延长（中位OS:12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；95%CI:0.56,0.89；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS:5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

　　恩诺单抗的批准基于一项名为EV-201的小型临床试验中一组队列患者的研究结果，该试验招募了转移性膀胱癌患者，一组队列中的患者均在之前就已经接受了含铂药物（例如顺铂和奥沙利铂）的初始或一线化疗。当癌症发生进展时，又接受了免疫检查点抑制剂二线治疗。试验中的所有患者均接受了恩诺单抗。

　　总体而言，有55名参与者（44%）在治疗期间癌症缩小或停止了增长，其中15例患者的肿瘤完全消失，称为完全响应。对治疗的响应持续了中位7.6个月。该试验由该药物的生产商Seattle Genetics和Astellas Pharma资助。当前，转移性膀胱癌患者的标准三线治疗方法是紫杉烷类化疗（例如紫杉醇和多西紫杉醇）。

　　支持恩诺单抗扩大适应症的sBLA基于关键2期EV-201试验队列2的结果。队列2在先前接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。结果显示，中位随访16个月后，恩诺单抗治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为51%（95%CI:39.8,61.3），其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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