2022年11月14日，ImmunoGen公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了ELAHERE(mirvetuximab soravtansine-gynx)的加速审批，用于治疗先前接受过1至3次全身治疗方案，且叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。

　　ELAHERE获得FDA的加速批准上市基于关键性SORAYA试验的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）数据。

　　SORAYA试验是一项单臂研究，入组106名铂耐药卵巢癌患者，患者入选标准是FRα高表达、先前已接受过1-3线治疗方案且至少接受过一线含贝伐珠单抗治疗的铂耐药卵巢癌患者。

　　所有患者每3周接受6mg/kg的mirvetuximab soravtansine静脉输注，直到疾病进展或不可接受的毒性。

　　这是首个靶向FRα的抗体药物偶联物，由FRα结合抗体、可切割接头和强效微管蛋白靶向剂(美登木素有效载荷DM4)组成。美登木素有效载荷DM4是一种有效的微管蛋白聚合抑制剂，可导致有丝分裂停滞和细胞死亡。此外，也是FDA批准的首个用于铂类耐药卵巢癌的抗体药物偶联物。

　　该批准基于来自关键SORAYA试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。据不完全统计，我国卵巢癌发病率占妇科恶性肿瘤第3位，并且目前呈逐年上升趋势。我国每年死于卵巢癌的女性大约在2.5w人左右，目前居妇科恶性肿瘤之首。因此卵巢癌的治疗刻不容缓。

　　2022年11月中旬，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了ELAHERE的上市，该药目前还未在中国上市。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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