2021年10月29日，诺华（Novartis）公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA批准STAMP抑制剂Scemblix阿西米尼（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；携带T315I突变的上述患者（Ph+CML-CP）。

　　研究在对至少2种TKI耐药或不耐受的Ph+CML-CP患者中开展。233例患者被随机分配，接受阿西米尼asciminib（每日2次40mg，n=157）或Bosulif（每日1次500mg，n=76）治疗。结果显示：在治疗第24周，与Bosulif组相比，阿西米尼asciminib组主要分子学反应率（MMR）几乎提高一倍（25.5%vs 13.2%）。

　　此外，在治疗第24周，阿西米尼asciminib组与Bosulif组相比完全细胞遗传学反应率更高（CCyR：40.8%vs 24.2%），并且深度分子反应率更高（DMR）：阿西米尼asciminib组有10.8%、8.9%的患者实现MR4和MR4.5，而Bosulif组分别为5.3%和1.3%。治疗第48周时，阿西米尼asciminib组MMR为29%、Bosulif组为13%。与Bosulif治疗组相比，阿西米尼Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上（7%vs 25%）。

　　阿西米尼适应症和用途

　　用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；携带T315I突变的上述（Ph+CML-CP）患者。

　　不良反应

　　最常见的不良反应为：鼻子、喉咙或鼻窦（上呼吸道）感染；肌肉、骨骼或关节疼痛疲倦；恶心；皮疹；腹泻；血小板计数、白细胞计数和红细胞计数降低；血脂（甘油三酯）水平升高；血肌酸激酶水平升高；血肝酶水平升高；血胰酶（淀粉酶和脂肪酶）水平升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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