2022年3月25日，诺华宣布，双靶向联合治疗药物甲磺酸达拉非尼胶囊（商品名：泰菲乐）和曲美替尼片（商品名：迈吉宁）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　这是中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。此次的获批为BRAF V600突变的中国肺癌患者带来新的治疗选择，是肺癌靶向治疗领域又一重要的里程碑。

　　此前，2017年6月，美国FDA批准达拉非尼与曲美替尼联合治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。达拉非尼和曲美替尼分别为BRAF和MEK的酪氨酸酶抑制剂（TKI），是一种治疗BRAF V600E肿瘤的常用组合。该组合方案在几种BRAF V600E突变的癌症中显示出活性，如肺癌（已获批）、黑色素瘤（已获批）、甲状腺未分化癌（已获批）、胆道肿瘤。

　　在一项全球多中心、开放标签的Ⅱ期试验CDRB436E2201中，分别证明达拉非尼作为单药治疗经治患者（队列A）、联合曲美替尼治疗经治患者（队列B）以及联合曲美替尼治疗初治患者（队列C）均具有显著疗效。

　　在队列A中，患者的客观缓解率（ORR）为33%，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月；

　　在队列B中，ORR为63.2%，中位PFS为9.7个月；

　　在队列C中，ORR为64%，中位PFS为14.6个月。

　　根据该研究结果，美国FDA批准了达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF突变肺癌的适应症。

　　在该研究的5年长期生存随访数据显示，经治和初治患者的5年总生存率（OS）分别为19%和22%，作为BRAF V600E突变NSCLC第一个长期随访数据，进一步验证了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌的疗效。此次在中国获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国BRAF突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的注册临床研究。该研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的全国多中心II期临床试验，研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌具有优异的疗效，研究结果将于近期国际大会报道发布。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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