恩诺单抗vedotin将成为欧洲首个针对尿路上皮癌患者的ADC（抗体药物偶联物）药物。本次上市申请基于恩诺单抗vedotin的一项全球多中心3期临床试验EV-301（NCT03474107），该试验旨在评估Enfortumab vedotin与化疗对局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性，这些患者以前曾接受过铂类药物和PD-1或PD-L1抑制剂的治疗。
波士顿贝斯以色列女执事医疗中心负责膀胱癌计划的医学博士Joaquim Bellmunt说：“我们一直都迫切希望能找到一种新的治疗方法，”来治疗晚期进行性疾病。恩诺单抗vedotin的批准基于一项名为EV-201的小型临床试验中一组队列患者的研究结果，该试验招募了转移性膀胱癌患者，一组队列中的患者均在之前就已经接受了含铂药物（例如顺铂和奥沙利铂）的初始或一线化疗。当癌症发生进展时，又接受了免疫检查点抑制剂二线治疗。
恩诺单抗的NDA基于在2项全球临床试验（EV-301、EV-201）的结果，这2项试验在日本设有临床试验点。3期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显着延长（中位OS：12.88个月vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显着延长（中位PFS：5.55个月vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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