比较杜韦利西布与ofatumumab在复发或难治性CLL或SLL患者中的比较。该试验将患者（1：1）随机分为口服25mg杜韦利西布,每日两次或奥法木单抗。Ofatumumab以300mg的初始剂量静脉内给药，一周后用2000mg每周一次给药7次，然后每4周用2000mg一次，另外4次给药。杜韦利西布duvelisib是一种由Verastem制药公司开发的口服的磷脂酰肌醇3激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ双重抑制剂。2018年9月24日,FDA批准duvelisib用于既往至少接受过2种系统治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤成年患者的治疗。

　　在196名接受过至少2次治疗的患者中（95名随机分配至杜韦利西布,101名为toatumumab），由独立评审委员会（IRC）评估的中位无进展生存期在杜韦利西布组为16.4个月，在9.1个月内为ofatumumab组（风险比为0.40;标准误差为0.2）。对于杜韦利西布和ofatumumab组，每个IRC的总反应率（ORR）分别为78％和39％（差异为39％，标准误差为6.5％）。FL指征基于杜韦利西布duvelisib（NCT02204982）的单臂多中心试验，该试验纳入了83例FL患者，这些患者对利妥昔单抗难以治疗，无论是化疗还是放射免疫治疗。

　　由IRC确定的ORR为42％（95％CI:31,54），41％的患者经历部分反应，1名患者具有完全反应。在35名响应患者中，15名（43％）维持至少6个月的反应，6名（17％）维持至少12个月的反应。FL指示的持续批准可能取决于在计划的随机试验中证实的临床益处的验证。

　　处方信息包含致命和/或严重感染，腹泻或结肠炎，皮肤反应和肺炎的盒装警告以及中性粒细胞减少症和肝毒性的警告。在批准剂量下使用杜韦利西布治疗的442例恶性血液病患者中，65％有严重的不良反应，最常见的是感染，腹泻或结肠炎和肺炎。最常见的不良反应（发生率≥20％）是腹泻或结肠炎，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。不良反应导致35％的患者永久停用杜韦利西布,剂量减少24％。建议的杜韦利西布剂量为每天两次口服25毫克，在28天的治疗周期中连续服用。

　　COPIKTRA/duvelisib(杜韦利西布)是磷酸肌醇3-激酶（PI3K）的口服抑制剂，也是第一个被批准的PI3K-delta和PI3K-gamma的双重抑制剂，已知这两种酶有助于支持恶性B细胞的生长和存活。PI3K信号传导可能导致恶性B细胞的增殖，并被认为在支持性肿瘤微环境的形成和维持中起作用。

　　杜韦利西布适用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞的成人患者。至少两次先前治疗后的白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和至少两次先前全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：杜韦利西布(DUVELISIB/COPIKTRA)的适用范围及副作用

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