阿培利司 FDA还批准了相关的伴随诊断检测试剂盒：therascreenpik3ca-rgq-pcr试剂盒（qiagen manchester，ltd.），用于选择在肿瘤组织标本和/或从血浆标本中分离的游离肿瘤DNA（ctDNA）中有pik3ca突变的患者。如果血浆pik3ca突变检测为阴性，患者应接受对肿瘤组织中pik3ca突变检测。

　　主要终点是评估无进展生存率（PFS）。研究者对Alpelisib(阿培利司 )加fulvestrant组的PFS评估结果的中值为11.0个月（95%CI:7.5，14.5），而安慰剂加fulvestrant组的PFS为5.7个月（95%CI:3.7，7.4）（HR 0.65；95%CI:0.50，0.85；p=0.001）。总生存率数据在分析时还不成熟。在没有pik3ca突变的肿瘤患者中没有观察到PFS能够获益（HR=0.85；95%CI:0.58，1.25）。

　　阿培利司 alpelisib最常见的不良反应包括血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数下降、γ-谷氨酰转移酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、血红蛋白下降、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、血钙降低、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间延长（aptt）和脱发。

　　在PARPi中加入PI3Ki可以改善BRCA1富集型和BRCA1缺陷型肿瘤的治疗效果。此前一项1b期试验（NCT01623349）曾报道过奥拉帕利与PI3Kα特异性抑制剂阿培利司联合治疗高级别浆液性卵巢癌患者的安全性和推荐的2期剂量（RP2D），本研究将报道该研究的乳腺癌队列数据，即奥拉帕利联合阿培利司治疗TNBC和/或BRCA相关乳腺癌的安全性和有效性的初步证据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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