福巴替尼的疗效及安全性该批准基于非盲、单臂2b期TAS-120-101试验(NCT02052778)的数据，该研究在103名患有先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌且具有FGFR2基因重排，包括融合的成人中评估了futibatinib。患者每天口服一次福巴替尼futibatinib 20mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
结果显示总体应答率（ORR）为42%（主要终点；[95%CI，32-52]）；所有43名应答者都有部分应答。中位缓解持续时间（中位DOR，次要终点）为9.7个月（95%CI，7.6-17.1）；72%(n=31)的应答者的应答持续至少6个月，而14%(n=6)的应答持续至少12个月。中位应答时间为2.5个月（范围0.7-7.4个月）。
福巴替尼(Lytgobi)现在可用于治疗既往接受过治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成年患者。福巴替尼(Futibatinib)是新一代共价结合的FGFR1-4抑制剂，已被证明对FGFR突变的肿瘤患者具有抗肿瘤活性，对与ATP竞争性FGFR抑制剂相关的获得性抗性突变具有很强的临床前活性。该药于2022年9月获得美国FDA的批准，用于治疗既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌，且携带FGFR2融合或其他重排的成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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