CodeBreaK 101(NCT04185883)子方案H包括多个队列中的剂量探索和扩展。难治性转移性结直肠癌队列的关键资格标准包括先前使用氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和抗血管生成药物时或之后出现的进展。主要终点是安全性。次要终点包括抗肿瘤活性、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和药代动力学(PK)。索托拉西布联合帕尼单抗治疗难治性KRAS G12C突变结直肠癌的结果如何？

　　截至2022年3月25日，共有40名患者（75%为女性，中位年龄57.5岁）入组，每天口服960毫克Soto，每两周静脉注射6毫克/公斤Pmab。既往治疗中位数为2次。37名患者(92.5%)发生任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)。9例(22.5%)患者发生3级TRAE；与索托拉西布Soto和Pmab相关的比例分别为6(15%)和8(20%)。没有TRAE等级>3或导致治疗停止。安全性研究结果与Soto和Pmab的已知概况一致。确认的ORR为30%（95%CI：16.6，46.5）。疾病控制率为90%（95%CI：76.3，97.2）。35例(87.5%)患者观察到任何程度的肿瘤缩小。索托拉西布Soto PK暴露与单一疗法研究中观察到的一致。

　　该数据集进一步证明了Soto和Pmab组合在经过大量预处理的KRAS G12C突变mCRC患者中的安全性和耐受性，其反应比之前观察到的索托拉西布Soto单药疗法高3倍，支持该组合的进一步开发。将提供更长的随访数据，包括反应持续时间、PFS和OS。

　　索托拉西布Sotorasib(Soto)是一种KRAS G12C抑制剂，在CodeBreaK 100 2期研究中，作为单药治疗，对经过多次治疗的KRAS G12C突变结直肠癌(CRC)患者(pts)表现出适度的临床活性，客观缓解率(ORR)为9.7%）。CodeBreaK 101 1b期剂量探索(n=8)和扩展(n=18)队列的早期数据显示，Soto和帕尼单抗(Pmab)（一种EGFR抗体）组合在化疗难治性KRAS G12C突变的转移性CRC中具有良好的抗肿瘤活性（mCRC）。在这里，我们报告了40名难治性转移性结直肠癌患者的完全入组剂量扩展队列的结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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