莫博替尼除了二线及以上治疗，武田也在EGFR 20ins突变晚期NSCLC的一线治疗方面开展一项国际多中心3期研究，比较莫博替尼vs含铂化疗的疗效，该研究由广东省人民医院吴一龙教授担任PI。随着此次莫博替尼的获批，中国EGFR 20ins突变晚期NSCLC患者的靶向治疗选择实现了从无到有的重大突破，相信在不久的未来，这类患者能够迎来更多治疗选择，实现从一至多、从经治到初治的进步。莫博替尼是一种专门设计用于选择性靶向EGFR 20ins突变的强效口服小分子TKI药物，于2021年9月获得美国FDA批准，用于含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展的EGFR 20ins晚期NSCLC。在中国，莫博替尼曾先后于2020年9月和2021年7月获得CDE突破性治疗品种和优先审评认定。

　　莫博替尼的获批主要基于1/2期研究（NCT02716116）结果，该研究曾在2021年世界肺癌大会（WCLC）上进行口头报告，并发表在JAMA Oncology杂志上。

　　既往结果显示，莫博替尼160mg QD治疗114例铂类化疗经治患者（PPP队列，包括6例剂量递增队列+22例剂量扩展队列1+86例EXCLAIM队列患者），独立审查委员会（IRC）确认的ORR为28%，研究者确认的ORR为35%。并且，无论插入突变发生在近环（near-loop）或远环（far-loop），ORR都相似，分别为29%和25%。

　　莫博替尼起效迅速且疗效持久，中位起效时间为1.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为17.5个月。中位OS为24个月，中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

　　安全性方面，莫博替尼最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为腹泻和皮疹，腹泻是唯一在超过10%的患者中报告的3或4级TRAE。大多数胃肠道和皮肤不良事件为1或2级，均可通过支持治疗、剂量调整和/或停药处理。

　　研究PI同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授曾这样评价该研究结果：“这是相当好的数据，从疗效上来看已经超越了化疗，对于二线以后治疗的患者，能取得这样的疗效我认为非常令人鼓舞。我们这项临床研究解决了EGFR 20ins突变患者靶向治疗的问题，提供了一个有效的药物，并且毒副反应完全可控，这是改变临床实践的临床研究，这项研究的意义就在此。”

　　从用药方式和便捷性上而言，莫博替尼是口服小分子靶向药物，患者可以在家自行用药，因此，口服的莫博替尼在这方面较另一个美国FDA获批治疗EGFR 20ins的Amivantamab（JNJ-372，需静脉给药）更有优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：莫博替尼(MOBOCERTINIB)在突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中有不错的疗效？

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