研究旨在评价沙芬酰胺作为联合治疗，用于接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病的中国患者的疗效和安全性。XINDI研究是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。患者被随机分配至沙芬酰胺组（起始剂量为50mg qd，第15天起剂量增加至100mg qd）和安慰剂对照组。治疗周期为16周。

　　本研究纳入了病程＞3年、Hoehn-Yahr(HY)分级为1-4级、每日“关”期时间≥1.5小时的成年特发性帕金森病患者。这部分患者在入组前至少4周接收稳定的口服左旋多巴方案，可服用除MAO-B抑制剂外的其他抗帕金森药物合并治疗。其中重度、致残性峰值剂量或双相运动障碍、不可预测或广泛波动、其他形式的帕金森综合征、痴呆或重度认知功能障碍史、严重精神疾病和/或有临床意义的医学疾病的患者被排除在外。

　　左旋多巴/脱羧酶抑制剂外，服用稳定剂量的其他PD药物的患者百分比为：多巴胺激动剂(61%)、COMT抑制剂(24%)、抗胆碱能药物(37%)和金刚烷胺(14%)。左旋多巴的每日平均剂量为630mg。所有患者的平均病程约为8年。

　　试验结果表明，三组患者（安慰剂VS沙芬酰胺50mg VS沙芬酰胺100mg）中，在“ON”状态下，从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS 0.5 VS 0.53。

　　在“OFF”状态下，三组患者（安慰剂VS沙芬酰胺50mg VS沙芬酰胺100mg）从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS-0.55 VS-0.57，UPDRS运动子量表评分与基线相比的变化为--VS-1.75 VS-2.48。

　　在Study 2中，患者被随机分为两组，一组患者每次接受100mg沙芬酰胺治疗，另一组患者接受安慰剂治疗，疗程长达24周。

　　除左旋多巴/脱羧酶抑制剂外，接受稳定剂量的其他PD药物的患者百分比为：多巴胺激动剂(74%)、COMT抑制剂(18%)、抗胆碱能药物(17%)和金刚烷胺(30%)。左旋多巴的每日平均剂量为777mg。所有患者的平均病程约为9年。

　　试验结果表明，两组患者（安慰剂VS沙芬酰胺100mg）中，在“ON”状态下，从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS 0.99。

　　在“OFF”状态下，三组患者（安慰剂VS沙芬酰胺100mg）从基线到治疗期间平均小时数的变化为--VS-1.06，UPDRS运动子量表评分与基线相比的变化为--VS-1.70。研究显示该药在不增加功能障碍性异动的前提下可延长开期，每天延长开期约1小时，疗效维持超过2年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：沙芬酰胺(XADAGO/FINAMID)的作用效果及不良反应

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