Ⅲ期双盲临床试验共纳入了565例来自20个国家的67个研究中心的、年龄≥18岁病例。受试者均符合:①CMV血清阳性;②随机分组前5天内血浆CMV-DNA拷贝数小于可检测下限﹔③移植后28天内可开始接受临床试验研究药物用药等入组条件。巨细胞病毒(CMV)感染在免疫抑制患者中普遍存在。在实体器官移植和造血干细胞移植患者中,巨细胞病毒感染具有高发病率和可预防死亡率。在过去10年中,曾有人呼吁开发新型抗病毒药物,以更好地预防和治疗巨细胞病毒感染,莱特莫韦片由此应运而生。莱特莫韦片是一种由默克公司研发的高度特异性的抗病毒药物,可以预防CMV血清反应阳性(CMVR+)成人患者接受异基因造血干细胞移植(alloHSCT)后的CMV感染疾病。
排除标准为:严重肝功能损害、估计肌酐清除率小于10 mL/min,和正在或者近期接受抗CMV活性的抗病毒药治疗的患者。此外,随机时无须考虑中性粒细胞植入。
其中31.0%为CMV病高风险患者,50.1%进行了清髓预处理,35.0%接受了抗胸腺细胞球蛋白治疗(ATG)。除了接受亲缘供者的异基因造血干细胞移植外,还有13.8%接受了不匹配的非亲缘供者的干细胞,14.3%接受了单倍体匹配供者的干细胞,以及4.1%接受了脐带血干细胞。565例患者均在随机前5天内,血浆CMV-DNA阴性;其中70例患者在随机时被发现CMV-DNA阳性,因此在疗效分析中被剔除。莱特莫韦治疗组和安慰剂组的基线指标是可比的。
莱特莫韦片的副作用为:头痛,疲劳,外周性水肿,腹泻,咳嗽,恶心,腹痛,呕吐等等。这里有一点要提醒大家,如果目前正在使用莱特莫韦片的话,患者一定要谨遵医嘱进行用药,有小部分患者误认为增加或者减少药物剂量就可以一定程度的增加药物疗效或者降低副作用,其实这是不对的,不规范的用药可能会导致疾病以及副作用的加重,只有按时定量的根据医嘱用药才能最大程度的发挥药物本身的作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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