基于艾代拉里斯作为PI3Kδ可逆性抑制剂的作用以及II期DELTA试验中显示的总缓解率（ORR），2014年艾代拉里斯获得欧洲药品管理局（EMA）批准用于既往接受过至少2线治疗的复发/难治性（R/R）FL患者。由于真实世界中关于艾代拉里斯的使用证据很少，因此，研究者设计了一项回顾性多中心研究，以评价艾代拉里斯在真实世界中的安全性和疗效。

　　共有55例诊断为双重难治性FL的患者接受了艾代拉里斯连续治疗。该研究患者的基线特征与DELTA试验中患者的特征大致相当（表1）。82%的患者表现为晚期疾病，19%的患者有巨大肿块，40%的患者滤泡性淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）评分为高危。距末次治疗的中位时间为7个月，既往治疗线数为3（范围2-9）。

　　艾代拉里斯的中位暴露时间为10个月（范围1-43个月），ORR为73%。23例患者（60%）达到部分缓解，7例患者（13%）达到完全缓解，10例患者（18%）出现疾病进展，5例患者（9%）疾病维持稳定。艾代拉里斯中位至最佳缓解时间为5个月。不同亚组之间的缓解无差异。末次随访时，41例患者存活，14例患者死亡。

　　33%的患者出现≥2级不良事件。腹泻、肝转氨酶升高和感染性肺炎是最常见的毒性事件（16%、16%和11%）。中性粒细胞减少罕见（5%），仅1例患者出现发热性中性粒细胞减少。2例患者（5%）发生2级皮肤红斑-脱屑反应。该研究发生感染的患者数量低于关键性临床试验（11%vs 29%）。未观察到任何出血事件。此外，研究者发现血液学毒性的发生率较低，可能与该研究中患者既往接受的治疗线数较少（3 vs 4）以及在发生毒性时及时调整艾代拉里斯剂量有关。

　　12个月时，80%的患者存活，72%的患者无病生存。12个月时患者的OS率和无进展生存期（PFS）率与已报告的结果相当。需要强调的是，由于中位观察期较短（13个月），因此需要通过更长时间的随访来确认数据。

　　4例患者在艾代拉里斯治疗达到完全缓解后接受了造血干细胞移植（HSCT），其中3例患者接受了异基因（allo）-HSCT，1例患者接受了自体（auto）-HSCT。所有患者目前均存活，达到完全缓解。3例接受艾代拉里斯作为allo-HSCT桥接治疗的患者在移植后获得了持续缓解，并且未显示出移植相关死亡率或移植后并发症的增加。在这种情况下，欧洲血液和骨髓移植学会（EBMT）对45例患者进行了调查，评估了艾代拉里斯作为allo-HSCT桥接治疗的安全性和疗效，显示出良好的结果。82%的化疗难治性患者在移植前获得疾病缓解，急性或慢性移植物抗宿主病的风险未增加。

　　总之，这项对艾代拉里斯安全性和疗效的真实世界回顾性研究在药物的耐受性和ORR方面均表现出良好的结果。这些特征使艾代拉里斯成为多线治疗后高风险、复发和/或难治性FL患者（包括双重难治性患者）的有效治疗选择。艾代拉里斯联合利妥昔单抗-来那度胺能够达到78%的ORR和39个月的中位PFS，且安全性特征良好，因此，这可能是不适合细胞治疗（如allo-HSCT或嵌合抗原受体T细胞输注）的高龄患者为数不多的治疗机会。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾代拉里斯(ZYDELIG/IDELALISIB)的功效及注意事项

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