Code Break200试验包括345名转移性或不可切除的局部晚期KRAS患者。G12C-突变的NSCLC，在铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗后疾病进展。患者随机分配到索托拉西布Amg510（n=171）或多西他赛（n=174）。口服索托拉西布Amg510以每日960mg的剂量给予。静脉注射多西他赛以75mg/m2每3周。

　　允许从多西他赛臂到索托拉西布Amg510臂交叉；26.4%的患者根据方案交叉，7.5%的患者接受了KRAS的后续治疗G12C抑制剂。在研究治疗后接受任何治疗（包括交叉治疗）的患者比例在索托拉西布Amg510组中为36%，在多西他赛组中为42%。

　　该研究的主要终点是通过盲法独立中心评价的PFS。在中位随访17.7个月时，达到了主要终点。索托拉西布Amg510组的PFS中位为5.6个月，多西他赛组为4.5个月（风险比，0.66；95%CI，0.51-0.86；P=.002）。12个月的预可行性研究率为分别为24.8%和10.1%。

　　索托拉西布Amg510组的总反应率为28.1%，多西他赛组为13.2%（P<.001）。疾病控制率分别为82.5%和60.3%。中位反应持续时间分别为8.6个月和6.8个月。约翰逊博士指出，治疗组之间的总生存率（OS）相似，但该研究对OS的功率不足。索托拉西布Amg510组的中位OS为10.6个月，多西他赛组为11.3个月（风险比，1.01；95%CI，0.77-1.33；P=.53）。安全性分析包括索托拉西布Amg510组的169名患者和多西他赛组的151名患者。在索托拉西布Amg510组70.4%的患者和多西他赛组86.1%的患者中报告了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs）。

　　3级或更高TRE发生在索托拉西布Amg510组33.1%的患者中，40.4%发生在多西他赛组。报告严重的TRAE分别为10.7%和22.5%。据报告，由于TRAE导致的停产率分别为9.5%和11.3%。索托拉西布Amg510组有1例致死性TRAE（由于间质性肺疾病），多西他赛臂有2例致死性TRAE（由于肠梗阻和多器官衰竭）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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