Taiho公司于2022年9月30日发布新闻稿称，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准福巴替尼(futibatinib)用于治疗具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的先前治疗、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管细胞癌的成年患者。

　　FOENIX-CCA2在103名患有不可切除/转移性FGFR2融合阳性或重排阳性肝内胆管癌患者（中位年龄58岁；56%女性）中检查了福巴替尼的疗效和安全性。所有患者均在接受一种或多种既往非FGFR抑制剂全身治疗后出现疾病进展；53%之前接受过≥两种治疗。福巴替尼(Futibatinib)推出了一种新型共价结合FGFR1-4抑制剂，证明对FGFR突变肿瘤具有抗肿瘤功效，并对ATP竞争性FGFR抑制剂诱导的获得性耐药突变具有强大的抵抗力。2022年9月，美国FDA批准其用于治疗患有FGFR2融合或重排的既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成人患者。

　　患者每天接受20毫克福巴替尼，连续21天为一个周期，直到因病情进展、毒性或其他原因而停药。独立中央审查评估了客观反应（主要终点），次要终点包括反应持续时间、PFS、OS、安全性和患者报告的结果。

　　结果显示，42%（95%CI，32-52）的患者对福巴替尼有反应，包括一次完全反应。此外，83%(95%CI,74-89)的疾病得到了控制。中位缓解时间为9.7个月（95%CI，7.6-17）。中位PFS达到9个月（95%CI，6.9-13.1），6个月PFS率为66%（95%CI，56-75），12个月PFS率为40%（95%CI，29-51））。中位OS为21.7个月（95%CI，14.5至未达到），12个月OS率为72%（95%CI，62-80）。

　　常见的3级治疗相关不良事件包括高磷血症(30%)、天冬氨酸转氨酶水平升高(7%)、口腔炎(6%)和疲劳(6%)。只有2%的患者因不良事件而永久停止治疗，没有与治疗相关的死亡。治疗期间生活质量得到维持。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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