艾伏尼布等新型靶向疗法，因其作用机制与传统化疗不同，逐渐成为可延长患者生存期和改善其生活质量的治疗选择。AML是一种进展迅速的恶性血液瘤，是成人急性白血病中常见的类型。此次欧盟批准艾伏尼布AML适应症是基于AGILE研究，这是一项全球3期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验，研究结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

　　研究结果显示，与安慰剂联合阿扎胞苷组相比，在IDH1突变的AML患者中，艾伏尼布联合阿扎胞苷联合能显著延长患者的无事件生存期（EFS）和总生存期（OS），并且具有统计学意义。艾伏尼布联合阿扎胞苷组与安慰剂联合阿扎胞苷组的中位OS分别为24.0个月和7.9个月。

　　此外，该研究还达到了所有关键次要终点，包括完全缓解（CR）率、OS、部分血液恢复的完全缓解（CRh）率以及客观缓解率（ORR）。艾伏尼布联合阿扎胞苷具有良好的安全性，最常见的不良反应有呕吐、中性粒细胞减少症、血小板减少症、心电图QT间期延长和失眠。AGILE研究证明，艾伏尼布联合阿扎胞苷是治疗新诊断IDH1突变AML患者的有效和安全的方案。

　　胆管癌是一种罕见、侵袭性强的肿瘤，常与肝硬化或肝脏感染等病史有关。研究显示，胆管癌患者的五年生存率为9%，但如果疾病发生转移，五年生存率则降为0%。胆管癌只有通过手术才能治愈，但适合接受手术治疗的患者数量有限，并且复发风险仍然很高。对于不适合手术或术后发生疾病进展的胆管癌患者，其标准疗法为化疗和免疫疗法。

　　艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，其所属权为施维雅所有，并已独家授权基石药业在大中华地区（包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区）以及新加坡地区开发与商业化该产品。

　　IDH1突变是急性髓性白血病（AML）和胆管癌疾病进展的主要驱动因素，这两种疾病通常在晚期才被确诊，因此存在未满足的医疗需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 艾伏尼布 https://www.kangbixing.com/drug/yiweitini/