随机、双盲、3期SIENDO试验(NCT03555422)正在研究晚期或复发性子宫内膜癌患者接受联合化疗后使用塞利尼索/希维奥进行维持治疗的情况。主要终点是PFS。次要终点包括根据RECISTv1.1由盲法独立中央审查评估的PFS、疾病特异性生存期、OS、首次后续治疗时间、后续治疗后的PFS、第二次后续治疗时间和疾病控制率。塞利尼索/希维奥(Xpovio)是一种口服的、缓慢可逆的、强效的选择性核出口抑制剂(SINE)化合物，能特异性地阻断出口蛋白1(XPO1)，这种作用机制适用于各种类型的肿瘤。

　　此外，当该药与各种化疗和靶向治疗相结合时，观察到明显的协同作用。2019年7月3日，美国食品和药物管理局(FDA)批准加速批准塞利尼索/希维奥与地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者，这些患者以前接受过至少四种治疗，并且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体难治。

　　实验组患者在28da周期的第1、8、15和22天口服固定剂量的塞利尼索/希维奥80毫克或60毫克。女性、18岁或以上、组织学确诊为子宫内膜癌、完成单线至少12周的类固醇-铂联合化疗并获得部分或完全缓解、原发性IV期疾病、肾、肝和造血功能正常的患者均符合参与条件。

　　此前，SIENDO研究对晚期或复发性子宫内膜癌患者的主要分析结果显示，意向治疗(ITT)人群的中位PFS有所改善，但结果并无临床意义。然而，对113例野生型子宫内膜癌患者进行的探索性分析结果显示，采用塞利尼索/希维奥(77例)或安慰剂(36例)作为维持疗法的疗效很好。

　　截至2023年9月1日数据截止日，TP53野生型子宫内膜癌患者亚组分析的PFS为13.7个月，而安慰剂为3.7个月。虽然生存期数据尚不成熟，但中位总生存期(OS)在中位随访28.9个月后仍未达到(HR，0.76;95%CI，0.36-1.59)。中位随访31.6个月后，ITT组患者的OS未达标，而安慰剂组患者的OS为35个月(HR为0.57;95%CI为0.24-1.35)。

　　截至数据截止日，未发现新的安全性信号。塞利尼索/希维奥治疗组的治疗突发不良事件(TEAEs)包括恶心(90%)、呕吐(60%)、血小板减少(42%)和腹泻(42%)。大多数TEAE为1-2级。安慰剂治疗组的TEAE为恶心(34%)、呕吐(11%)和腹泻(37%)。3-4级TEAE包括中性粒细胞减少(18%)、恶心(12%)和血小板减少。据报道，16%的患者因TEAEs而停止服用塞利尼索/希维奥。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：塞利尼索/希维奥(SELINEXOR)的用法用量与不良反应说明

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