艾瑞芬净（ibrexafungerp，HS-10366）是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获美国FDA批准。翰森制药负责该产品在中国的开发、监管批准和商业化。根据翰森制药早前公告介绍，艾瑞芬净是一款全新三贴类结构的糖原合成酶抑制剂，是一种全新作用机制的抗真菌类药物。该药物已被验证可以高效抑制糖原合成酶活性，并具有口服和注射两种剂型方便使用，有望在住院和门诊环境中得到广泛使用。目前，该药正开发用于治疗主要由念珠菌和曲霉菌引起的真菌感染。在体外和体内研究中，它表现出了广谱的抗真菌活性。

　　艾瑞芬净为第四代新型三萜类抗真菌剂，其结构不同于其他葡聚糖合酶抑制剂（棘白菌素），不同酶型、药物相互作用对普通FKS突变影响较小。已有FURI、CARES、MARIO等3期研究正在开展中。单臂开放FURI研究显示其治疗治疗侵袭性念珠菌和菌血症、曲霉病、皮肤黏膜念珠菌病的完全和部分缓解率为56.5%。

　　2021年6月，艾瑞芬净首次获得FDA批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也称为阴道酵母菌感染）。该批准基于两项3期临床研究的积极结果，试验表明，每日口服一次该药在VVC患者中表现出显著的疗效和良好的耐受性。治疗10天后，63.3%患者达到了“临床治愈”的主要终点，58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点，72.3%的患者获得了临床改善。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前艾瑞芬净已完成一项在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中开展的多中心3期临床试验，目前还在开展一项针对念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病患者的3期临床试验。

　　外阴阴道假丝酵母菌病（vulvovaginal candidiasis，VVC）是一种极常见的粘膜感染，绝大多数（80%以上）由白色念珠菌过度生长所致。对念珠菌的描述，尤其是口头形式，最早可追溯到约公元前460-370年的希波克拉底时代，而VVC则于1849年才由Wilkinson首次描述。随着第二次世界大战后抗生素的出现，念珠菌病的发病率逐渐增加。全球高达75%的女性一生中至少会经历一次VVC发作，约45%女性会经历2次或以上发病，8-15%女性可能会出现12个月内4次及以上的反复感染（recurrent vulvovaginal candidiasis，RVVC）。VVC的总体易感性随着年龄的增长而下降，主要是由于绝经后妇女阴道上皮的pH值升高和糖原水平降低，这些妨碍念珠菌酵母的病理性过度生长。

　　由于抗真菌药种类有限且耐药频发，许多女性治疗效果不理想，寻求更有效的RVVC防治策略一直是妇科炎性疾病研究人员的难点和热点之一。2021年6月1日获FDA批准上市的可用于VVC治疗的新药Ibrexafungerp（艾瑞芬净），商品名Brexafemme，是FDA近二十多年来批准的首款新型抗真菌类药物，也是唯一可口服或注射治疗的非唑类VVC的首创新药，是新一代三萜类抗真菌新药，靶向β-1，3-葡聚糖合酶，破坏念珠菌细胞壁，可直接杀灭真菌细胞，为非妊娠女性的VVC治疗翻开了新的篇章。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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