ARASENS研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，于2016年11月至2018年6月在23个国家的286个中心进行。在高肿瘤负荷和高危/低危mHSCP患者中，达罗他胺+ADT+多西他赛带来了明显的生存获益，与研究总体人群一致。同时，达罗他胺的安全性在所有亚组中均得到证实。

　　研究纳入1306例mHSPC患者，以1:1的比例随机分组，分别接受达罗他胺（每日两次，每次600mg）+ADT+多西他赛（达罗他胺组）或安慰剂+ADT+多西他赛（安慰剂组）治疗。高肿瘤负荷组按CHAARTED研究的标准，被定义出现≥4个骨转移灶（其中≥1个骨转移位于盆腔或脊柱以外）或出现内脏转移。高危组按LATITUDE研究的标准，被定义为存在下列≥2个危险因素：Gleason评分≥8，骨转移灶≥3个，存在可测量的内脏转移。不符合高肿瘤负荷组或高危组的患者即为低肿瘤负荷组或低危组。OS是研究的主要疗效终点。

　　共有1306名患者被随机分配，1305名患者被纳入ARASENS研究的完整分析集。其中，1005例（77%）为高肿瘤负荷组，300例（23%）为低肿瘤负荷组；912例（70%）为高危组，393例（30%）为低危组。在高肿瘤负荷组（治疗持续时间：32.9个月vs 15.3个月）和低肿瘤负荷组（治疗持续时间：43.6个月vs 26.5个月）中，达罗他胺组患者比安慰剂组患者治疗持续时间更长。在高危组和低危组患者中也观察到类似结果（达罗他胺vs安慰剂，高危组治疗持续时间：33.1个月vs 15.2个月，低危组治疗持续时间：43.3个月vs 22.5个月）。

　　与安慰剂组相比，达罗他胺组可为高肿瘤负荷组带来明显的OS获益（HR：0.69；95%CI：0.57～0.82），达罗他胺组中位OS未达到；安慰剂组为42.4个月（95%CI，39.7个月～46.0个月）。在低肿瘤负荷患者中，同样观察到达罗他胺组带来生存获益趋势（HR：0.68；95%CI：0.41～1.13），达罗他胺组和安慰剂组中位OS均未达到。

　　在高危组和低危组中，达罗他胺组均观察到OS获益（高风险，HR：0.71；95%CI：0.58～0.86；低风险，HR：0.62；95%CI：0.42～0.90）：在高危组中，达罗他胺组中位OS未达到，而安慰剂组中位OS为43.2个月(95%CI，40.0个月～48.9个月)；在低危组中，达罗他胺组和安慰剂组均未达到中位OS。与安慰剂组相比，达罗他胺组可为高肿瘤负荷组带来明显的OS获益（HR：0.69；95%CI：0.57～0.82），达罗他胺组中位OS未达到；安慰剂组为42.4个月（95%CI，39.7个月～46.0个月）。在低肿瘤负荷患者中，同样观察到达罗他胺组带来生存获益趋势（HR：0.68；95%CI：0.41～1.13），达罗他胺组和安慰剂组中位OS均未达到。

　　在高危组和低危组中，达罗他胺组均观察到OS获益（高风险，HR：0.71；95%CI：0.58～0.86；低风险，HR：0.62；95%CI：0.42～0.90）：在高危组中，达罗他胺组中位OS未达到，而安慰剂组中位OS为43.2个月(95%CI，40.0个月～48.9个月)；在低危组中，达罗他胺组和安慰剂组均未达到中位OS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 达罗他胺 https://www.kangbixing.com/drug/dlta/