2018年9月28日，美国食品和药物管理局（FDA）批准西米普利单抗(cemiplimab)上市申请，用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的，转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。Libtayo成为首个获批治疗转移性/晚期皮肤鳞状细胞（CSCC）的药物。
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上的PD-1受体结合，抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调发生在某些肿瘤中，通过该途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的主动T细胞免疫监视。
西米普利单抗是一种重组人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1途径介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性会导致肿瘤生长减少。
Cemiplimab以CSCC为切入点，临床2期试验后提交上市申请，监管机构显然有意加速PD-(L)1抗体审评，这也给CSCC带来全新疗法。Cemiplimab此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1.临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。西米普利单抗在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1＜1%患者中，同样有效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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