赛生药业宣布与领先的国际制药和诊断公司美纳里尼集团（Menarini Group，美纳里尼）就创新药物Orserdu（Elacestrant，艾拉司群）达成独家许可及合作协议，赛生药业获得在中国境内开发和商业化Orserdu的权益。Orserdu是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），已于2023年1月获得FDA批准上市，用于治疗既往至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展的伴有雌激素受体1基因（ESR1）突变的雌激素受体（ER）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和成年男性。2023年9月，Orserdu艾拉司群/依拉司群获得欧盟委员会批准。美纳里尼集团的全资子公司Stemline Therapeutics负责Orserdu在美国和欧盟的商业化。
“中国乳腺癌患者数约占全球的20%。我们深刻认识到乳腺癌患者对治疗新选择的迫切需求”，赛生药业总裁、首席执行官赵宏先生表示，“通过与美纳里尼的强强携手，我们将能够为肿瘤医生治疗伴有ESR1突变的ER+、HER2-晚期乳腺癌患者提供重要的治疗手段。”
“晚期乳腺癌患者亟需有效且可耐受的治疗方案”，美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun女士表示，“我们很荣幸与赛生药业合作，共同努力为中国患者带来一种新的乳腺癌治疗方法。这种疗法只需每日服用一片药物即可发挥功效。”
艾拉司群/依拉司群(elacestrant)于2023年1月获得FDA批准，用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，且出现在高达40%的肿瘤中发现的ESR1突变(ESR1-mut)的晚期或转移性乳癌。
一项随机、公开标签、活跃对照的研究，旨在评估Elacestrant艾拉司群/依拉司群作为ER+、HER2-晚期/转移性乳癌患者的第二线或第三线单独治疗方法。该研究登记了478名接受过一线或二线内分泌疗法（包括CDK4/6抑制剂）先期治疗的患者。受试患者被随机分配接受Elacestrant或研究者选择的已批准荷尔蒙药物。研究的主要终点是在整个患者群体以及具有雌激素受体1基因(ESR1)突变的患者中的无进展生存期(PFS)。在肿瘤具有ESR1突变的患者组中，采用elacestrant艾拉司群/依拉司群治疗的中位PFS为3.8个月，而采用SOC的中位PFS为1.9个月，并且相比于SOC，出现进展或死亡的风险降低了45%(PFS HR=0.55,95%CI:0.39,0.77)。
欧盟于2023年9月23日批准Orserdu艾拉司群/依拉司群（elacestrant）作为单一疗法，用于治疗患有ER阳性、HER2阴性、具有ESR1启动突变并且在至少一线内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。
高达40%的ER+、HER2-晚期或转移性乳癌患者存在ESR1突变。这种突变是标准内分泌治疗出现抗药性的已知驱动因素，而且到目前为止，具有这类突变的肿瘤治疗难度更大。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
添加康必行顾问，想问就问
