Intercept Pharmaceuticals宣布FDA已接受奥贝胆酸(Ocaliva，OCA)治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)引起的肝硬化前期伴有肝纤维化患者的新药申请(NDA)。奥贝胆酸是一种法尼酯X受体（FXR）激动剂，FXR通常在肠与肝脏中表达，是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子；FXR的活化可以降低肝细胞内的胆酸浓度。
奥贝胆酸（Obeticholic acid，OCA）是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂，是人初级胆汁酸中鹅脱氧胆酸（CDCA）的一种新型衍生物。其中，FXR是胆酸、炎症反应、纤维化与代谢通路的关键调节分子。FXR的活化可以降低在肝细胞内胆酸的浓度，这是借着抑制自胆固醇生产胆酸，以及增加胆酸自肝细胞运出的结果。
基于III期REGENERATE研究的两次期中分析数据。REGENERATE是一项正在进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，共纳入2480例患者，旨在评估奥贝胆酸（10mg和25mg）治疗伴有肝纤维化的非肝硬化NASH患者的安全性和有效性。该研究的主要终点为第18个月时患者的组织学改善效果（达到肝纤维化程度至少改善1级且未出现NASH恶化的患者比例）、7年内的全因死亡率以及肝脏相关临床结果。结果显示，接受奥贝胆酸（25mg，每日1次）治疗18个月时有22.4%的患者实现了纤维化程度至少改善1级且未出现NASH恶化，而安慰剂组达到该指标的患者只有9.6%（p＜0.0001）。10mg奥贝胆酸组的数据与安慰剂组没有统计学差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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