旁必福（盐酸依特卡肽注射液）于5月6日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗慢性肾脏病（CKD）接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。CKD患者的SHPT是指由CKD导致的甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形成及血清甲状旁腺激素（PTH）水平升高，是CKD患者常见且严重影响患者预后及生活质量的并发症之一1。SHPT患者可表现出多系统损害的临床症状和体征，如骨痛、骨骼畸形、骨折、血管钙化、心脏钙化、皮肤瘙痒等，增加了CKD患者的死亡率。

　　盐酸依特卡肽是一种新型、长效拟钙剂，半衰期3~4天，且不经细胞色素P450酶代谢。III期研究证实依特卡肽能有效降低PTH、成纤维细胞生长因子23（FGF23）及骨转换标志物，不劣于现有拟钙剂西那卡塞。随后研究进一步证实了依特卡肽在降低血清PTH水平，实现PTH达标上的优势。

　　网状Meta分析发现在所有降PTH的药物（依特卡肽、西那卡塞与活性维生素D联用、西那卡塞、依伏卡塞和活性维生素D）治疗中依特卡肽能实现PTH达标可能性最高（77.8%）。真实世界中将西那卡塞转换成盐酸依特卡肽后可以实现PTH达标率约30%的提升10-12。盐酸依特卡肽每周三次透析后静脉给药的方式，患者耐受度更高，减少了因胃肠道不耐受导致的停药率13，提高了患者的依从性和用药的便捷性。

　　盐酸依特卡肽作为新一代拟钙剂，不同于作用于钙敏感受体（CaSR）跨膜结构域的拟钙剂，其既是CaSR的别构调节剂，同样还具有直接激动作用，实现双重激动，有效降低循环血液中PTH和钙离子浓度。

　　两项为期26周的Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照试验[7]纳入了1023例中度至重度SHPT的血液透析患者，接受盐酸依特卡肽或安慰剂治疗。结果指出，自16周起，依特卡肽组PTH较基线下降即达到了50%-60%，且在27周即可实现50%以上降幅的获益，提示其起效速度快。在疗效评估期时，依特卡肽组整体PTH较基线下降约56.3%，持续起到降PTH作用。

　　凭借着充足的循证证据基础，2016年11月和2017年2月，盐酸依特卡肽先后获欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药物管理局（FDA）批准上市，2023年5月，依特卡肽获我国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，同年12月，依特卡肽正式宣布上市，带领我国SHPT治疗走入全新时代。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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