Fyarro是第一个也是唯一一个被批准用于成人治疗晚期恶性PEComa的疗法。PEComa是一种极为罕见的侵袭性肉瘤，预后很差，主要影响女性。Fyarro通过优先审查程序获得批准。优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的治疗、预防或诊断的在研疗法。此前，西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒已被授予孤儿药资格（ODD）、快速通道资格（FTD）和突破性疗法认定（BTD）。

　　Fyarro有望成为精准治疗TSC1/2突变瘤种的“广谱”抗肿瘤药。TSC1/2是mTOR信号通路的重要负调控因子，TSC1/2突变失活会导致mTOR信号通路激活并促使肿瘤生长。TSC1/2突变广泛存在于包括膀胱癌、肾癌、肝癌、乳腺癌等在内的多种实体瘤中，使得Fyarro相比其他“广谱”抗肿瘤药具有更广的患者人群。截止目前，在经西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒治疗的TSC1/2突变患者中已观察到积极的临床疗效。

　　基于AMPECT注册试验的数据。该试验评估了Fyarro作为单药疗法治疗晚期恶性罕见肉瘤患者。结果显示，在这一患者群体中，经独立审查确认，Fyarro单药治疗的总缓解率（ORR）达到了39%（95%CI:22%-58%）。在病情获得缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）＞25.8个月；有58%的患者缓解持续时间＞2年，有25%的患者缓解持续时间＞3年。中位无进展生存期（PFS）为8.9个月。

　　Fyarro独特的剂型使其与已上市的mTOR抑制剂相比具有更优越的PK特性、更宽的治疗窗、更高的肿瘤组织药物暴露量、更强的靶细胞抑制作用以及更理想的安全性，这些优势将使西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒在mTOR通路中发挥更大潜力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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