埃万妥单抗（Amivantamab）是由强生公司开发的一款靶向EGFR（表皮生长因子受体）和c-Met（间质-上皮转化因子受体）的全人源化双特异性抗体。这款药物通过同时抑制EGFR和c-Met的磷酸化及其下游信号通路的激活，达到抗肿瘤的效果。此外，它还具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），能够引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR、MET突变及扩增的肿瘤。

　　临床试验中的显著疗效

　　在多项临床试验中，埃万妥单抗在治疗EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者中表现出了显著的疗效。PAPILLON试验是一项重要的研究，纳入了308例未经治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者均携带EGFR外显子20插入突变。研究结果显示，与单独化疗相比，埃万妥单抗与化疗的联合使用显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS）。具体来说，联合治疗组的中位PFS为11.4个月，而化疗组仅为6.7个月，风险比（HR）为0.395（P<0.0001），显示出使用埃万妥单抗后，患者患病进展的风险降低了60%。

　　此外，埃万妥单抗还显著提高了客观缓解率（ORR）。盲审独立评估显示，联合治疗组的ORR为73%，而化疗组仅为47%。在疾病进展后，许多患者转向埃万妥单抗单药治疗，并继续获得治疗益处。这些结果表明，埃万妥单抗与化疗的联合使用不仅延长了患者的生存时间，还提高了治疗的有效性和持久性。

　　安全性与副作用

　　尽管埃万妥单抗在疗效上表现优异，但其安全性也是值得关注的问题。临床试验中观察到的主要不良事件包括中性粒细胞减少、甲沟炎、皮疹、贫血、输注相关反应和低白蛋白血症等。然而，大多数这些不良事件是短暂和轻微的，且通过适当的管理措施可以得到有效控制。例如，对于输注相关反应，可以在出现症状时中断输液并给予支持性护理药物。

　　监管批准与临床应用

　　基于其卓越的疗效和可接受的安全性，埃万妥单抗于2021年5月21日获得美国FDA的批准，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性的转移性NSCLC成人患者。这是第一个获监管批准治疗EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC的靶向疗法，为这一特定亚型的患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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