鲁比卡丁（Zepzelca）或称为卢比克替定（Lurbinectedin）是一种新型RNA聚合酶II抑制剂，作为一种海鞘素衍生物，它能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制肿瘤细胞在转录过程中的过度活化，从而在有丝分裂过程中引发细胞畸变、凋亡，最终达到减少细胞增殖的效果。

　　临床试验结果

　　鲁比卡丁（Zepzelca）的获批主要基于多项临床试验的结果。其中，II期临床试验B-005（NCT02454972）是一项重要的研究，评估了鲁比卡丁单药治疗晚期或转移性实体瘤的疗效，特别是针对在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的SCLC患者。该试验共纳入了105名患者，结果显示总缓解率（ORR）为35.2%，中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，中位总生存期（OS）为9.3个月。在铂敏感型患者中，整体缓解率高达45%，中位DOR为6.2个月，中位OS为11.9个月；而在铂耐药型患者中，ORR为22.2%，中位DOR为4.7个月，中位OS为5个月。

　　联合治疗方案

　　除了单药治疗外，鲁比卡丁与伊立替康（Irinotecan）的联合治疗方案也显示出令人鼓舞的结果。在WCLC2020期间进行的一项1/2期试验中，鲁比卡丁联合伊立替康治疗的小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）高达62%，临床受益率（CBR）为81%，疾病控制率（DCR）为90%，中位DOR更是长达6.7个月以上。这一联合方案不仅提高了缓解率，还显著延长了患者的生存时间，为复发性SCLC患者提供了新的治疗选择。

　　III期临床试验ATLANTIS

　　尽管鲁比卡丁与阿霉素的联合治疗方案在ATLANTIS III期临床试验中未能达到主要终点（总生存期OS），但研究数据仍显示该联合疗法在安全性方面表现良好，未观察到新的毒性事件。与对照组相比，使用鲁比卡丁/阿霉素的患者在III级或更高级别的药物相关不良事件（AEs）中表现出更好的安全性和耐受性。虽然总生存期方面未观察到显著差异，但次级和亚组分析更倾向于鲁比卡丁/阿霉素组，表明该疗法仍具有一定的临床潜力。

　　安全性与耐受性

　　鲁比卡丁的主要毒副作用包括血细胞计数减少（如中性粒细胞减少和血小板减少）、肝脏问题、疲劳、恶心、呕吐、腹泻等。这些副作用大多在可控范围内，通过适当的剂量调整和管理可以减轻或避免。医生应在治疗前和治疗期间定期监测患者的血液和肝功能，以确保治疗的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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