索托拉西布（AMG 510），商品名为Lumakras，是由美国安进公司（Amgen）研发的一种创新药物。该药物于2021年5月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗已接受过至少一次系统性治疗但病情仍然进展或不耐受的KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者。KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中较为常见的基因突变之一，约占所有非小细胞肺癌患者的13%。

　　疗效显著的临床数据

　　在CodeBreaK 100临床试验中，索托拉西布（AMG 510）的疗效得到了充分验证。这是一项多中心、单臂、开放标签的2期临床试验，共纳入了124名具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这些患者在接受至少一种系统性治疗后病情仍有进展。研究结果显示，索托拉西布的总缓解率（ORR）达到了36%，即36%的患者肿瘤大幅缩小或消失，平均缓解持续时间为10个月，58%的患者缓解持续时间至少为6个月，显示出持久的疗效。此外，疾病控制率（DCR）高达81%，进一步证明了索托拉西布在控制病情方面的有效性。

　　安全性与耐受性

　　尽管索托拉西布在疗效上表现出色，但其安全性和耐受性也是患者和医生关注的重点。在临床试验中，索托拉西布治疗最常见的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽等，这些不良反应多为轻至中度，且多数患者能够耐受。然而，对于出现间质性肺病症状的患者，需要暂停用药；如果确诊为间质性肺病，则需停药。此外，患者在服药期间还需定期监测肝功能等实验室指标，以确保治疗的安全性。

　　对晚期非小细胞肺癌患者的意义

　　索托拉西布（AMG 510）的获批对于KRAS G12C突变型非小细胞肺癌患者来说具有里程碑式的意义。在索托拉西布获批之前，这类患者的标准疗法主要是化疗，但化疗的副作用较大且疗效有限。索托拉西布的出现为这些患者提供了新的治疗选择，不仅提高了治疗效果，还减少了副作用的发生。此外，索托拉西布还打破了KRAS“不可成药”的历史，为其他KRAS突变型肿瘤的治疗提供了启示和借鉴。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击扩展阅读：索托拉西布(AMG 510)的副作用及注意事项有哪些？

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